Misstala, 30 mg, tabletka powlekana

Uliprystal acetate

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala
3. Jak przyjmować lek Misstala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Misstala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

• w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia
• jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów
• jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami

Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę.

W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu

Lek Misstala

Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje przerwania jej. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala:

Kiedy nie przyjmować leku Misstala

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży sugerujących bycie w ciąży
• występowania ciężkiej astmy
• ciężkiej choroby wątroby

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest zgłoszenie się do lekarza.

Inne leki antykoncepcyjne i Misstala

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

Przyjmując antykoncepcję hormonalną, można kontynuować jej stosowanie normalnie, ale podczas każdego stosunku płciowego zaleca się używanie prezerwatyw do momentu rozpoczęcia kolejnego cyklu menstruacyjnego.

Nie należy łączyć tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel w sytuacji nagłej, gdyż może to zmniejszyć skuteczność tego leku.

Misstala a inne leki

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty i ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować działanie Misstali. Jeśli pacjentka stosowała którekolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni. Lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzią (Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki ziołowe zawierające dziurawca

Przed użyciem Misstali należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosowano którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed przyjęciem leku warto wykonać test ciążowy, gdyż w przypadku opóźnienia miesiączki może to być wskazane.

Misstala zapobiega zajściu w ciążę, ale nie przerwie już istniejącej. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Po zastosowaniu Misstali, nie zaleca się karmienia piersią przez tydzień. W tym czasie można korzystać z laktatora, ale mleko należy wyrzucić. Nie jest znany wpływ karmienia piersią w ciągu tygodnia po zastosowaniu leku.

Płodność

Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Misstala

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala:

• Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
• Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala”), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala:

W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala:

Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala:

Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni, jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita, wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest.

Działania niepożądane leku Misstala

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala nie spowodowało zgłoszenia szkodliwych skutków. Jednakże zaleca się skonsultowanie się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha, wymioty oraz nudności mogą być także objawami ciąży. W przypadku braku miesiączki po zastosowaniu leku Misstala oraz doświadczenia ww. objawów, zaleca się wykonanie testu ciążowego.

Częste działania niepożądane:

• mdłości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty
• bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi
• bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane:

• biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe
• uderzenia gorąca
• zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe
• grypa
• trądzik, zmiany skórne, świąd skóry
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane:

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe
• pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
• nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt
• suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301.

Informacje o leku Misstala

Kontakt:

fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Misstala

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misstala:

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie:

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie.

Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 1548159
Münster
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Misstala
• Polska: Misstala

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

Przydatne informacje na temat antykoncepcji

Dodatkowe informacje na temat antykoncepcji w przypadkach nagłych

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Dodatkowe informacje na temat stałych metod antykoncepcji

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub kliniki planowania rodziny. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

• Metody stosowane codziennie
  • Tabletka antykoncepcyjna
• Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
  • Plaster antykoncepcyjny
  • Pierścień dopochwowy
• Metody długotrwałe
  • Implant antykoncepcyjny
  • Wkładka domaciczna