Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 2 poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie,
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z

Informacje o leku Atywia

Przy wykryciu objawów zakrzepów krwi związanych z lekiem Atywia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W przypadku pojawienia się nowych objawów bądź ich wzmożenia podczas stosowania leku Atywia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Atywia, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w porównaniu do terapii bez stosowania leku. Zakrzepy krwi mogą spowodować poważne zaburzenia zdrowotne poprzez blokowanie naczyń krwionośnych.

Objawy zakrzepów krwi mogą być obserwowane w żyłach (zakrzepica żylna) oraz w tętnicach (zakrzepica tętnicza). W niektórych przypadkach zakrzepowe skutki mogą mieć charakter trwały lub nawet śmiertelny.

Należy pamiętać, że ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi przy stosowaniu Atywii jest niewielkie.

Objawy zakrzepów krwi

W przypadku zauważenia poniższych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:

• Obrzęk nogi lub wzdłuż żyły, towarzyszący bólowi lub tkliwości
• Temperatura oraz zmiana koloru skóry w okolicy związanej z zakrzepem
• Nagłe duszności, kaszel, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nieregularne bicie serca
• Silny ból w żołądku

W przypadku wątpliwości co do objawów, zawsze należy skontaktować się z lekarzem. Niektóre objawy mogą być mylone z innymi chorobami, takimi jak infekcje układu oddechowego.

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała, promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Zawał mięśnia sercowego

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Przyczyny i czynniki ryzyka zakrzepów krwi

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodni lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat: około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Atywia: około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi, związane ze stosowaniem leku Atywia, jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Atywia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Atywia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi ?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Atywia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Atywia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Przebieg leczenia

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Atywia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Atywia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażenia wirusem HIV i HCV
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• sok grejpfrutowy

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina, cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować lek Atywia”);
• występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Atywia a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Atywia), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• występuje ostra biegunka;
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Atywia i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru:

• kaszel bez wyraźnej przyczyny;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie;
• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy;
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia);
• zawroty głowy lub omdlenia;
• drętwienie lub niedowład części ciała;
• silny ból w jamie brzusznej;
• silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Atywia w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Atywia w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Atywia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atywia

Lek Atywia zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Atywia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Atywia lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Atywia wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Atywia, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Atywia

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Atywia po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku, podczas pierwszego cyklu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny. Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka).

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Atywia

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Atywia. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Atywia utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen.

Przyjmowanie leku Atywia rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym:

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

• Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Atywia. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Atywia

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie zastosowania leku Atywia

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta tabletka w aktualnym opakowaniu

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy także zapoznać się ze „Schematem postępowania w przypadku pominięcia tabletki”

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Atywia mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

Pominięta więcej niż 1 tabletka z aktualnego opakowania

Zasięgnąć porady lekarza

Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż 12 godzin, ale mniejsze niż 24 godziny)

Odbył się Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

Nie odbył się

- przyjąć pominiętą tabletkę

- zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni

- dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

- przyjąć pominiętą tabletkę

- dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

- przyjąć pominiętą tabletkę

- dokończyć opakowanie

- nie robić 7-dniowej przerwy

- kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

- odstawić pozostałe tabletki z opakowania

- zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)

- kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

albo

Tydzień 3.

Tydzień 2.

Tydzień 1.

Zalecenia dotyczące pominięcia tabletki

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy, po dokończeniu aktualnego opakowania, od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

Zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

Wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Atywia w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Atywia. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Atywia. Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Atywia dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Atywia wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Nie dotyczy. Lek Atywia nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Atywia”.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Atywia nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Atywia i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych)
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy
• zwiększenie apetytu
• obniżenie nastroju
• zawroty głowy
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia
• nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik
• łysienie (utrata owłosienia)
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała)
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami)
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• obrzęk piersi
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy)
• upławy z pochwy
• torbiele jajników
• ból w obrębie miednicy
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zapalenie jajników i jajowodów,

Zakażenia dróg moczowych,

Zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),

Zapalenie sutka (zapalenie piersi),

Zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),

Zakażenia grzybicze,

Opryszczka jamy ustnej,

Grypa,

Zapalenie oskrzeli,

Zapalenie zatok,

Zakażenia górnych dróg oddechowych,

Infekcja wirusowa,

Mięśniak gładki macicy,

Tłuszczak piersi,

Niedokrwistość,

Nadwrażliwość (reakcja alergiczna),

Cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),

Jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),

Depresja,

Zaburzenia psychiczne,

Bezsenność,

Zaburzenia snu,

Agresja,

Udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),

Zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),

Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),

Suche lub podrażnione oczy,

Oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,

Nagła utrata słuchu,

Szumy uszne,

Zawroty głowy,

Zaburzenia słuchu,

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),

Tachykardia (szybka praca serca),

Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*

Zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),

Zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),

Podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),

Hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),

Uderzenia gorąca,

Żylaki,

Zaburzenia czynności żył lub ból żył,

Astma,

Hiperwentylacja,

Zapalenie błony śluzowej żołądka,

Zapalenie jelit,

Niestrawność,

Reakcje skórne,

Choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,

Nadmierne pocenie się,

Skutki uboczne doustnych środków antykoncepcyjnych

• ostuda (plama barwnikowa na twarzy)
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia
• łojotok
• łupież
• nadmierne owłosienie
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw "skórki pomarańczowej" na skórze
• naczyniak gwiaździsty
• ból pleców
• dolegliwości kości i mięśni
• bóle mięśni
• bóle rąk i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody)
• torbiele w piersi
• torbiele włókniste piersi
• bolesny stosunek płciowy
• wydzielanie mleka
• zaburzenia miesiączkowania
• ból w klatce piersiowej
• obrzęki nóg i rąk
• choroby grypopodobne
• zapalenie
• gorączka
• drażliwość
• hipercholesterolemia
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi

Szacunkowa częstotliwość działań niepożądanych

Termin "Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe" obejmuje:

• niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych
• zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego
• zawał serca spowodowany zakrzepami krwi
• udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• zmiany na skórze
• wydzielina z piersi
• zatrzymanie płynów

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Ostuda.

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia). Patrz punkt „Lek Atywia a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefon: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Atywia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przepisanie zalecenia

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atywia:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk. Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa.

1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych.

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Jak wygląda lek Atywia i co zawiera opakowanie:

• Białe, okrągłe tabletki powlekane.
• Atywia dostępna jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

biuro@exeltis.com

Wytwórca:

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Leon

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: