Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, kapsułki twarde
Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF
3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

```

Przepis na lek Doxycyclinum TZF

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Doxycyclinum TZF w następujących przypadkach:

• u pacjentów, którzy są uczuleni na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• w okresie wzrostu zębów z powodu możliwości trwałego przebarwienia zębów,
• u kobiet w ciąży,
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxycyclinum TZF należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny, powinni poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF.

Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów, ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów lub zaburzać ich prawidłowy wzrost. Jednak w niektórych przypadkach, lekarz może zalecić podanie doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko pojawienia się zaburzeń.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą powodować nadwrażliwość na światło. Należy unikać nasłoneczniania lub promieniowania UV podczas leczenia, aby uniknąć chorób skóry wywołanych światłem.

Podczas stosowania doksycykliny może dojść do nadmiernego rozwoju niewrażliwych na antybiotyki drobnoustrojów. W przypadku objawów innego zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Doksycyklina może wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, dlatego w razie wystąpienia biegunki podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wenerycznymi i podejrzeniem zakażenia kiłą powinni wykonać odpowiednie badania przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Osoby z niewydolnością wątroby, miastenią, toczniem rumieniowatym lub porfirią powinny powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek eliminacja doksycykliny przez nerki może być zmniejszona.

Po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin czasami mogą wystąpić objawy u niemowląt oraz dzieci i dorosłych, lecz ustępują po zakończeniu leczenia.

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.

Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycyclinum TZF.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.

Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.

Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy.

Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

Ważne informacje:

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to osłabić jego działanie.

Przed przyjęciem kapsułek Doxycyclinum TZF zaleca się spożywanie pokarmów zawierających wapń co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu leku.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pamiętaj, że doksycyklina przenika do mleka matki, dlatego przyjmowanie leku zaleca się zaprzestać podczas karmienia piersią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany w widzeniu, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów.

Ostrzeżenia:

Lek Doxycyclinum TZF zawiera laktozę, dlatego w przypadku nietolerancji niektórych cukrów skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Lek zawiera również sód, jednak w niewielkich ilościach.

Jak stosować lek Doxycyclinum TZF?

Lek ten powinien być przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę do rodzaju zakażenia oraz stanu pacjenta.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i dzieci:

• Dla osób o masie ciała do 70 kg i dzieci w wieku 12-18 lat: pierwotna dawka to 2 kapsułki (200 mg) w dawce pojedynczej, a następnie 1 kapsułka na dobę.
• Przy ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie 2 kapsułek (200 mg) na dobę.

Dla osób o masie ciała powyżej 70 kg zaleca się stosowanie 2 kapsułek (200 mg) na dobę przez cały okres leczenia.

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych:

• Niepowikłana rzeżączka: 1 kapsułka (100 mg) 2 razy na dobę przez co najmniej 7 dni.
• Choroby przenoszone drogą płciową: 1 kapsułka (100 mg) 2 razy na dobę przez 7-10 dni.
• Kiła: 2-3 kapsułki (200-300 mg) na dobę przez 2 tygodnie.

Informacje dotyczące dawkowania leku Doxycyclinum TZF

Borelioza z Lyme: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii

Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią.

Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne.

W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest następujące:

Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej: Dawka początkowa (pierwszy dzień leczenia): 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), a następnie, od drugiego dnia leczenia, dawka 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych). Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Należy stosować dawkę jak u dorosłych. W pierwszej dobie 200 mg, a następnie 100 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci do 8 lat

Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów.

Czas leczenia

O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A kapsułki należy przyjmować przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem.

Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.

Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści.

Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(występują u 1 do 10 osób na 10 000): Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem. Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).

Biegunka o znacznym nasileniu

Utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie trzustki (obserwowano rzadko);
• zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną);
• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną);
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
• oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Działania niepożądane występujące rzadko

(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Działania niepożądane

Obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy;
• podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;
• ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy;
• szumy uszne;
• brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.

Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów (patrz punkt 2).

Przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby;

Bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa;

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi;

Złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny. Substancje pomocnicze: kwas alginowy, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (100 mg); składniki kapsułki: barwnik indygo, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, żelatyna.

10 kapsułek barwy ciemnozielonej w tekturowym pudełku.

Informacje o leku

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: