CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane 

Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane 

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane 

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane 

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg koncentratu cholekalcyferolu (forma proszku) (co odpowiada  20 mikrogramom cholecalcyferolu = 800 j.m. witaminy D3). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Każda tabletka powlekana zawiera 59,52 mg laktozy jednowodnej i 1,4 mg sacharozy. 

Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane 

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (forma proszku)  (co odpowiada 25 mikrogramom cholecalcyferolu = 1000 j.m. witaminy D3). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu.: 

Każda tabletka powlekana zawiera 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy. 

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane 

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (forma proszku)  (co odpowiada 175 mikrogramom cholecalcyferolu = 7000 j.m. witaminy D3). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy. 

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (forma proszku)  (co odpowiada 750 mikrogramom cholecalcyferolu = 30 000 j.m. witaminy D3). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka powlekana 

Solderol, 800 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 6 mm z gładką, wypukłą powierzchnią  po obu stronach. 

Solderol, 1000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7 mm z gładką, wypukłą powierzchnią  po obu stronach i literą ‚D’ wytłoczoną na jednej stronie. 

Solderol, 7000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7 mm z gładką, wypukłą powierzchnią  po obu stronach i literą ‚W’ wytłoczoną na jednej stronie. 

Solderol, 30 000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13 mm z gładką, wypukłą powierzchnią  po obu stronach. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

• Leczenie niedoboru witaminy D 

• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka 

• Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów  z ryzykiem niedoboru witaminy D  

Solderol jest wskazany do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie 

Dawka powinna być ustalana indywidualnie w oparciu o stopień koniecznej suplementacji witaminy D.  Produkty Solderol 800 j.m. i 1000 j.m. tabletki powlekane są przeznaczone do codziennej suplementacji,  podczas gdy 7000 j.m. i 30000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym  dawkom witaminy D, co należy brać pod uwagę, a dawka powinna być ustalana przez lekarza.  

Osteoporoza: W leczeniu wspomagającym osteoporozy zalecana jest dawka dobowa 800-1000 j.m.  lub odpowiadająca jej dawka tygodniowa 7000 j.m., lub dawka miesięczna 30 000 j.m. witaminy D.  U osób w podeszłym wieku, osłabionych, szczególnie narażonych na ryzyko upadku i złamań, należy  rozważyć dawkę dobową 2000 j.m. Pacjenci powinni otrzymywać dodatkowo preparaty wapnia, jeżeli  zawartość w diecie nie jest wystarczająca. 

Ciężki niedobór witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml) u dorosłych i osób w podeszłym  wieku: 800 - 4000 j.m. na dobę do 12 tygodni, zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie.  

Niedobór witaminy D (stężenie w surowicy 25-50 nmol/l lub 10-20 ng/ml) u dorosłych i osób w podeszłym  wieku: 

ORAZ 

Długotrwałe leczenie podtrzymujące po leczeniu niedoboru u dorosłych i osób w podeszłym wieku: ORAZ 

Profilaktyka niedoboru witaminy D: 

800-1600 j.m. na dobę. 

Ciężki niedobór i niedobór witaminy D u młodzieży w wieku 12-18 lat: 800 j.m. na dobę zależnie od stopnia  niedoboru i odpowiedzi na leczenie. Produkt można stosować jedynie pod nadzorem lekarza. 

Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności  wątroby 

Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. 

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta powinny zostać uważnie  ocenione przez lekarza, a zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach żywności  wzięta pod uwagę.  

Dzieci i młodzież 

Solderol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Sposób podawania 

Solderol tabletki powlekane może być podawany niezależnie od posiłków. 

4.3 Przeciwwskazania 

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią 

• Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D 

• Ciężka niewydolność nerek 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

W czasie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo  co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie) badania steżenia wapnia w osoczu. 

Podczas długotrwałego leczenia, steżenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność  nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest  szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub  leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i w przypadku hiperfosfatemii, jak również u pacjentów ze zwiększonym  ryzykiem kamicy. 

W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy  zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. 

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku  monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko  uwapnienia tkanek miękkich. 

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio  metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D. 

Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych.  Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D. 

Tabletek Solderol nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie  na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc  do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze  do kontrolowania.  

Solderol tabletki powlekane powinny być podawane ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko  zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów  steżenie wapnia we krwi i moczu. 

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, jej  zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania  produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. 

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilości wapnia pochodzącego  z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększajacymi tworzenie kości  konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia.  

Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją  galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Sacharoza: Pacjenci z  rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem  złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Dzieci i młodzież 

Solderol nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko  hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopedne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku  jednoczesnego stosowania z.tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami zawierającymi wapń  w dużych dawkach regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne ze względu na  zwiększone ryzyko hiperkalcemii. 

Działanie glikozydów naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania  doustnego wapnia wraz z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne,  monitorowanie EKG i stężenia wapnia. 

Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie  kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. 

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak  olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D. 

Produkty zawierajace magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia  witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. 

Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, brabiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D  ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych. 

Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z witaminą D  może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii. 

Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko  hiperfosfatemii. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Zalacana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem witaminy D  konieczne mogą być większe dawki. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza  prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi  na leczenie. 

Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. W badanich na zwierzętach  wykazano działanie teratogenne w przypadku przedawkowania witaminy D. 

U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była  niekiedy związana z zaburzeniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty  i retinopatii u dziecka. 

Karmienie piersią 

Solderol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka.  Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo witaminę D dziecku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.  Częstość podano według następującej konwencji: 

1. Bardzo często (≥ 1/10)  

2. Często (≥ 1/100 do < 1/10)  

3. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)  

4. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)  

5. Bardzo rzadko (< 1/10 000) 

6. Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

Zaburzenia układu immunologicznego: 

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie  jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: 

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: 

Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu  leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane  działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:  ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Przedawkowanie produktu może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie  mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty  głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może  prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne  uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. 

Leczenie hiperkalcemii: leczenie witaminą D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym samym czasie  należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy D i A, jak również  glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności konieczne jest również opróżnienie  żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać zastosowane ponowne nawodnienie oraz terpia  skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami.  Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach  konieczna może być kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.  

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05 

Mechanizm działania 

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach i tworzenie  kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D występują w szeregu innych  tkanek poza układem szkieletowym, tym samym witamina D wykazuje zróżnicowane działanie w szeregu  procesów fizjologicznych. W zakresie wpływu na biologię komórki dostępne są badania dotyczące  autokrynowego/parakrynowego wpływu na wzrost i różnicowanie komórek hemopoetycznych i komórek  układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu szkieletowego i mięśni gładkich, jak również  komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów wydzielania wewnętrznego. 

Dawki mniejsze niż 800 j.m. zalecane poprzednio są wystarczajace dla utrzymania właściwej suplementacji  witaminy D, jednakże nie są wystarczajace dla leczenia niedoborów witaminy D. Suplementacja witaminy D  wymagana w leczeniu osteoporozy różni się od leczenia niedoboru witaminy D i od dawek leczniczych  stosowanych w monoterapii witaminą D. 

Podawanie raz w tygodniu/raz w miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje tym  samym co podawanie codzienne ze względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D (patrz  punkt 5.2). Tym niemniej większość danych z randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczy  codziennego dawkowania. 

Dawka dobowa 200 j.m. i 400 j.m. witaminy D w jednorocznym randomizowanym, podwójnie zaślepionym  badaniu z udziałem 228 dziewcząt zwiększała mineralizację kości udowej odpowiednio o 14,3 i 17,2%.  Dawka dobowa 400 j.m. zwiększała również znacząco mineralizację kręgosłupa. Jednocześnie stężenie  25(OH)D w surowicy zwiększyło się o 5,7 ± 15,7 nM i 12,4 ± 13,7 nM w grupach przyjmujących 200 j.m.  i 400 j.m. podczas gdy w grupie placebo zmniejszyło o 6,7 ± 11,3 nM. 

Witamina D poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia bardzo skutecznie zwiększa związane z wapniem  zjawisko zmniejszenia resorpcji kości. W badaniu z udziałem 148 kobiet w podeszłym wieku  postmenopauzalnym, jednoczesne stosowanie 800 j.m. witaminy D (cholekalcyferol) i 1200 mg wapnia  powodowało zwiększenie stężenia 25(OH)D o 72% i zmniejszenie stężenia PHT o 17% w porównaniu  do suplementacji samym wapniem. 

Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z niedoborem witaminy D leczonych w szpitalu  wykazało, że dobowa suplementacja 100 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D przez 6 miesięcy znormalizowała  stężenie 25-hydroksy metabolitu witaminy D, zmniejszyła wtórną nadczynność przytarczyc i  zmniejszyła  aktywność fosfatazy zasadowej. 

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów  po przebytym udarze) suplementacja witaminy D w dawce 800 j.m. (lub większej) wyraźnie wykazała działanie  na siłę mięśni: zmniejszyła liczbę upadków i miała korzystny wpływ na masę mięśniową. 

W kolejnym badaniu klinicznym wyniki wskazywały, że jednoczesne podawanie witaminy D i cytrynianu  wapnia zmniejszało ryzyko upadku z powodu osłabienia mięśni u osób w podeszłym wieku. W trzyletnim,  kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 445 pacjentów w wieku powyżej 65 lat,  uczestnicy otrzymywali maleinianocytrynian wapnia odpowiadający 700 j.m. witaminy D/dobę i 500 mg wapnia  pierwiastkowego/dobę, co spowodowało znaczące zmniejszenie (46%) ryzyka upadku wśród badanych kobiet  (OR iloraz szans0,54; 95% CI, 0,30-0,97). 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie 

Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów żółciowych  z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny. 

Dystrybucja 

Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko  dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3 jako głównej  postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest związana z białkiem wiążącym witaminę D. 

Metabolizm 

Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D3, która jest postacią czynną  biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D3 podlega przed  wydaleniem glukuronidacji. 

Eliminacja 

Witamina D3 i jej metabolity sa wydalane z kałem i moczem. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi w pozostałych  sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Rdzeń tabletki: 

Cholekalcyferol 

Cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii)) 

Skrobia kukurydziana modyfikowana 

Skrobia kukurydziana 

Kroskarmeloza sodowa (E468) 

Sacharoza 

Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) 

Krzemionka koloidalna uwodniona (E551) 

Magnezu stearynian (E572) 

Sodu askorbinian (E301) 

Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 

All-rac-alfa-tokoferol (E307) 

Otoczka: 

Opadry II Yellow 85F32659, składająca się z: 

Alkohol poliwinylowy (E1203) 

Tytanu dwutlenek (E171) 

Makrogol 

Talk (E553b) 

Żółcień chinolinowa, lak (E104) 

Żelaza tlenek żółty (E172) 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

18 miesięcy 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Solderol 800 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze  PVC/PVDC-Aluminium zamkniętym w pudełku. 

Solderol 1 000 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze  PVC/PVDC-Aluminium zamkniętym w pudełku. 

Solderol 7 000 j.m. tabletki powlekane: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze  PVC/PVDC-Aluminium zamkniętym w pudełku. 

Solderol 30 000 j.m.tabletki powlekane: 1, 2 lub 3 tabletki powlekane w nieprzezroczystym blistrze  PVC/PVDC-Aluminium zamkniętym w pudełku. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego  do stosowania 

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU 

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. 

ul. Ostrzykowizna 14A 

05-170 Zakroczym 

Polska 

tel.: +48 22 785 27 60 

faks: +48 22 785 27 60 wew. 106 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

800 IU: 22380; 1000 IU: 22381; 7000 IU: 22382; 30 000 IU: 22383 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-04-10 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO 

Czerwiec 2017