Informacja dla użytkownika

Soreca, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacyny bursztynian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca
3. Jak stosować lek Soreca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soreca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu.

Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca

Kiedy nie stosować leku Soreca

• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu)
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• Jeśli pacjent jest dializowany
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
• pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie).
• u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
• u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby.
• u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga.
• u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie).

Lek Soreca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie.
• leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.

Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solifenacyna może powodować zaburzenia widzenia, senność lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.Lek Soreca zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.### Jak stosować lek SorecaInstrukcja dotycząca prawidłowego stosowania leku:- Zawsze należy przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.- Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można stosować zarówno z jedzeniem, jak i oddzielnie, zgodnie z preferencjami pacjenta. Nie należy rozkruszać tabletek.- Zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SorecaW przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia większej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, podając informacje na temat nazwy leku i ilości spożytej. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, omamy, nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, tachykardię, zatrzymanie moczu oraz rozszerzone źrenice.### Pominięcie dawki leku SorecaW przypadku pominięcia dawki leku, jeśli nie zbliża się czas kolejnej dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.### Przerwanie stosowania leku SorecaPrzerwanie stosowania leku może skutkować powrotem objawów nadreaktywnego pęcherza. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zaniechaniem leczenia.W razie jakichkolwiek innych wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.### Możliwe działania niepożądanePodobnie jak każdy lek, Soreca może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić.W przypadku reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej (np. pęcherze i łuszczenie skóry) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.U niektórych pacjentów stosujących solifenacynę zgłaszano obrzęk naczynioruchowy wraz z niedrożnością dróg oddechowych. W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki.Możliwe działania niepożądane solifenacyny obejmują:- Bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane

Suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):

• Niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):

• Zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
• Senność,
• Zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
• Zespół suchego oka (podrażnienie),
• Suchość w nosie,
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• Suchość w gardle,
• Suchość skóry,
• Trudność w oddawaniu moczu,
• Zmęczenie,
• Nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):

• Zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
• Nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• Zawroty głowy, ból głowy,
• Wymioty,
• Świąd, wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):

• Omamy, stan splątania,
• Wysypka na tle uczuleniowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca,
• Zwiększone ciśnienie w oczach,
• Zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca,
• Zaburzenia głosu,
• Zaburzenia czynności wątroby,
• Osłabienie mięśni,
• Zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Soreca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soreca

Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny (co odpowiada 7,5 mg solifenacyny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Soreca i co zawiera opakowanie

Lek Soreca 10 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie.

Lek Soreca 10 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
• Hiszpania - Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película
• Polska - Soreca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023