Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epiduo

Adapalenum + Benzoylis peroxidum
0,1% + 2,5%, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epiduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo
3. Jak stosować lek Epiduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epiduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epiduo i w jakim celu się go stosuje

Epiduo stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają wspólnie, ale w różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik.

Druga substancja czynna leku, nadtlenek benzoilu, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę naskórka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiduo

Kiedy nie należy stosować leku Epiduo:

• U pacjentek, które są w ciąży
• U pacjentek planujących zajście w ciążę
• Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować Epiduo w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia lub egzema (wyprysk).
• Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody.
• Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
• Należy unikać kontaktu leku Epiduo z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo należy omówić to z lekarzem.

Lek Epiduo a inne leki

• Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/(lub) retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo.
• Unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

NIE WOLNO stosować leku Epiduo w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Epiduo należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Lek Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z lekiem, nie należy nanosić leku Epiduo na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu.

Lek Epiduo zawiera glikol propylenowy.

Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w.

Jak stosować lek Epiduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Epiduo przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu leku Epiduo należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować Epiduo.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Epiduo

W przypadku wrażenia, że działanie leku Epiduo jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli odczuwasz stałe podrażnienie podczas stosowania leku Epiduo, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo

Stosowanie większej dawki Epiduo niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.

Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem:

• w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo niż zalecana
• jeśli lek został przypadkowo użyty przez dziecko
• jeśli lek został przypadkowo połknięty

Lekarz postanowi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Epiduo

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i uzyskać pomoc medyczną, jeśli wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy również zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia pokrzywki, swędzenia twarzy lub ciała.

Częstość występowania działań niepożądanych może różnić się, a niektóre z nich to:

• sucha skóra
• miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
• uczucie pieczenia
• podrażnienie skóry
• zaczerwienienie
• łuszczenie się naskórka

W mniejszym stopniu mogą wystąpić także:

• świąd skóry
• poparzenie słoneczne

Dodatkowo, istnieje lista działań niepożądanych, których częstość nie jest znana, dlatego należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Podrażnienie skóry po zastosowaniu leku Epiduo

Podrażnienie skóry może wystąpić po zastosowaniu leku Epiduo i ma najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. Objawami miejscowymi mogą być zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry oraz ból skóry, które są najbardziej nasilone w pierwszym tygodniu stosowania i ustępują bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, jednak notowano również przypadki cięższe z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Leków. Informacje kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zbierać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Epiduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób usuwania leków, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epiduo:

• Adapalen
• Benzoil nadtlenek

Pozostałe składniki: simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu dyspersja 40% w izoheksadekanie, polisorbat 80, sorbitanu oleinian).

Epiduo

Epiduo to biały lub lekko żółty, nieprzejrzysty żel.

Co zawiera opakowanie?

Epiduo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Białe tuby plastikowe (z HDPE), z szyjką z HDPE, zamknięte zakrętką z PP, zawierające 15 g, 30 g, 60 g leku, w tekturowym pudełku.
• Białe pojemniki hermetyczne wielodawkowe z pompką, z wieczkiem, wykonane z PP, LDPE i HDPE, zawierające 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g leku, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145

02-715 Warszawa

Polska

tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca:

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami w zależności od kraju.

Data zatwierdzenia ulotki: Maj 2023

Informacje dodatkowe

Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem:

- 6 QR kod