PSUSA/00000187+00000188/202203

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoksiklav, (500 mg + 100 mg), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Amoksiklav, (1 g + 200 mg), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav
3. Jak stosować Amoksiklav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoksiklav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Amoksiklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie stosować leku Amoksiklav: jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub penicylinę; jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi; jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy podawać mu leku Amoksiklav. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Amoksiklav należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz "Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent otrzymuje Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Amoksiklav zawiera sód i potas

Amoksiklav (500 mg + 100 mg)

Lek zawiera 31,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)

Lek zawiera 62,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 3,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek zawiera 1 mmol (albo 39,3 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Lek może być rozcieńczany – patrz „Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu i potasu pochodzących z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu i potasu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu i potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować Amoksiklav

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie podawał sobie tego leku. Lek będzie podawany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną - lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle stosuje się następujące dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zwykle stosowana dawka

Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin

Zapobieganie zakażeniom w trakcie operacji i w okresie pooperacyjnym

Dawka 1000 mg + 200 mg, podawana przed operacją (podczas podawania znieczulenia).

Dawka może być różna w zależności od rodzaju operacji. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę, lekarz może zalecić powtórne podanie dawki leku.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze

Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 8 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg

Dawka (25 mg + 5 mg) na każdy kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku może być zmieniona. Lekarz może zalecić podawanie leku o innej mocy lub innego leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

PSUSA/00000187+00000188/202203

Jak jest podawany Amoksiklav

• Amoksiklav podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
• Podczas stosowania leku Amoksiklav należy wypijać dużą ilość płynów.
• Podawanie leku Amoksiklav nie trwa zwykle dłużej niż 2 tygodnie bez powtórnej kontroli przez lekarza stanu zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Podanie zbyt dużej ilości leku Amoksiklav jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent ma wrażenie, że podano mu za dużo leku, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Mogą wystąpić objawy rozstroju żołądka (nudności, wymioty, biegunka) lub drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Amoksiklav.

Zapalnie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd

PSUSA/00000187+00000188/202203

Działania niepożądane:

• wzniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nudności (zwłaszcza w przypadku otrzymywania dużych dawek leku) - jeśli wystąpią, lek należy podawać przed posiłkiem
• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo bolesna przy dotknięciu

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba krwinek białych

Inne działania niepożądane:

• reakcje alergiczne
• zapalenie jelita grubego
• ciężkie reakcje skórne
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane:

• zapalenie wątroby
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• drgawki

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

Amoksiklav - informacje o leku

PSUSA/00000187+00000188/202203

Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Kryształki w moczu

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Amoksiklav

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoksiklav:
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Amoksiklav (500 mg + 100 mg):
Jedna fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny i 100 mg kwasu klawulanowego.

Amoksiklav (1 g + 200 mg):
Jedna fiolka zawiera 1 g amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego.

Jak wygląda Amoksiklav:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji ma kolor biały do żółtawego.Lek dostępny jest w fiolkach ze szkła bezbarwnego z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z polipropylenowym flipem.

Opakowanie zawiera:
5 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Dla szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.

PSUSA/00000187+00000188/202203

ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dokładne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Amoksiklav może być podawany w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 3 do 4 minut) bezpośredniodo żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do40 minut. Amoksiklav nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle bladosłomkowego koloru.
Lek należy podać w ciągu 20 minut od rozpuszczenia.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle bladosłomkowego koloru.
Lek należy podać w ciągu 20 minut od rozpuszczenia.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych

Amoksiklav (500 mg + 100 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, a uzyskany w ten sposób roztwórdodać do 50 ml płynu infuzyjnego.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle koloru bladosłomkowego.

Amoksiklav (1 g + 200 mg)
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań, a uzyskany w ten sposób roztwórdodać do 100 ml płynu infuzyjnego.
Roztwory po przygotowaniu są zwykle koloru bladosłomkowego.

Stabilność i zgodność

Amoksiklav w roztworze do infuzji należy podać w ciągu 20 minut po przygotowaniu. Można podaćtylko przezroczysty roztwór.
Amoksiklav w roztworze do infuzji może być podawany z różnymi płynami infuzyjnymi.

Zadowalające stężenia antybiotyku utrzymują się w zalecanych objętościach płynów infuzyjnychwymienionych w tabeli:

Dożylne płyny infuzyjne	Okres trwałości w 25°C	Okres trwałości w 5°C
Woda do wstrzykiwań	4 godziny	8 godzin
0,9% roztwór chlorku sodu	4 godziny	8 godzin
Roztwór Ringera	3 godziny
1 M roztwór chlorku potasu i chlorku sodu	3 godziny

Przygotowanych roztworów do podania dożylnego nie należy zamrażać.

PSUSA/00000187+00000188/202203

Przechowywanie w temp. 5°C: przygotowane roztwory należy umieścić w uprzednio schłodzonych workach infuzyjnych, w których mogą być przechowywane do 8 godzin. Roztwór należy podać natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.

Nie należy mieszać roztworu produktu Amoksiklav z innymi lekami.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.