Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abilium, 10 mg, kapsułki, twarde
Abilium, 15 mg, kapsułki, twarde
Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
3. Jak stosować lek Abilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na schizofrenię, chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzenia, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej chorujących na manię, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Abilium.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium

Kiedy nie stosować leku Abilium: jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

znany dla swojego działania przeciwpsychotycznego lek (np. lek z grupy neuroleptyków typowych, inne leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne), to ryzyko wystąpienia przyczynowych działań niepożądanych, jak senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania albo zmniejszenie zdolności do poruszania się i utrzymywania równowagi, może być większe. Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy krwi: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu arypiprazolu z lekami mogącymi przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu, takimi jak leki moczopędne oszczędzające potas, leki przeciwpadaczkowe, sole potasu lub substancje zawierające potas. Leki przedłużające odstęp QT: Istnieje ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca, jeśli pacjent przyjmuje leki tylko przedłużające odstęp QT, takie jak:  niektóre leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, sotalol);  niektóre leki przeciwgruźlicze (np. lewofloksacyna);  niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna);  niektóre leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna);  niektóre leki przeciwmigrenowe (np. dihydroergotamina). Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden z powyższych leków. Jednoczesne stosowanie arypiprazolu z lekami odwracającymi działanie leku Abilium Jednoczesne stosowanie arypiprazolu z innymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub ryfampicyną) może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Jednoczesne stosowanie leku Abilium z jedzeniem i piciem Arpypirazol można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, laktacja i płodność Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Abilium w ciąży, kiedy istnieje podejrzenie ciąży albo kiedy pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy arypiprazol przekazywany jest do mleka kobiecego. Nie przypuszcza się, aby arypiprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże rzadko stwierdzane mogą być zawroty głowy lub senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwa- nia maszyn. Leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
• leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub osłabiać działanie leku Abilium. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilium należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Abilium z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilium, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

Przyjmowanie leku i karmienie dziecka piersią

Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Abilium zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Abilium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej).

Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Sposób podawania

Lek Abilium należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Abilium jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Abilium należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać przyjmowania leku Abilium bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abilium

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Abilium niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Abilium), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie trudności z uzyskaniem kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, jednoczesna gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się;

5

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Abilium
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Abilium
Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Abilium przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca.

Działania niepożądane arypiprazolu

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy niepożądane działania arypiprazolu:

Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie

Czkawka

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• Duże stężenie cukru we krwi
• Małe stężenie sodu we krwi
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie masy ciała
• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• Uczucie agresji
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• Drgawki
• Zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni)
• Zaburzenia mowy
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• Nagła niewyjaśniona śmierć
• Zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Wolne bicie serca
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Omdlenia
• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc
• Skurcz mięśni wokół głośni
• Zapalenie trzustki
• Trudności w przełykaniu
• Biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Dyskomfort w obrębie żołądka
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• Wysypka skórna
• Nadwrażliwość skóry na światło
• Łysienie
• Nadmierne pocenie

Działania niepożądane leku aripiprazol

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Zaburzenia mięśni:

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu

Inne działania niepożądane:

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją:

Jeśli zachodzą poważne zmiany w zachowaniu, należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych. Należy zwrócić uwagę na senność, niekontrolowane drgania lub ruchy, niepokój ruchowy i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Informacje kontaktowe można znaleźć na stronie:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abilium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilium

Abilium, 10 mg:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, Karboksymetyloskrobia sodowa typ A, Powidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian, Karmin (E 120), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna

Abilium, 15 mg:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, Karbokymetyloskrobia sodowa typ A, Powidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian, Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna

Jak wygląda lek Abilium i co zawiera opakowanie

Abilium, 10 mg

Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie różowej.

Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Abilium, 15 mg

Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 2 o barwie kremowej.

Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Informacje o produkcie

Jeden blister zawiera 7 kapsułek.

Opakowanie jednostkowe zawiera 2 lub 4 lub 8 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/117
01-684 Warszawa

Wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
e-mail: kontakt@vitamed.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Abilium
• Hiszpania: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG, Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: