Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abilium, 10 mg, kapsułki, twarde

Abilium, 15 mg, kapsułki, twarde

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
3. Jak stosować lek Abilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na schizofrenię, chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej chorujących na manię, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Abilium.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium

Kiedy nie stosować leku Abilium

Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;

uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności z połykaniem lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to powinien (on, jego opiekun lub krewny) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna przejawiać skłonność do nietypowego zachowania oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub niepohamowana potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Abilium u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Abilium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Lek Abilium może nasilać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje

leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie Abilium z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Abilium lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca zwyczajnego);
• leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Informacje dotyczące leku Abilium

Przyjmowanie leku

Pacjentki ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Abilium mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę.

Jak stosować lek Abilium

Zalecana dawka leku dla dorosłych to 15 mg na dobę, nie przekraczając 30 mg na dobę.

Sposób podawania

Lek Abilium należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki mogą obejmować: szybkie bicie serca, nietypowe ruchy ciała, pobudzenie, problemy z mową.

Ważne informacje dotyczące leku Abilium

Silne działania niepożądane

− sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Abilium

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Abilium

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Abilium przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca.

Działania niepożądane po stosowaniu aripiprazolu:

Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej:

Powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie.

Czkawka:

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej:

• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa lub śpiączka
• Duże stężenie cukru we krwi
• Małe stężenie sodu we krwi
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie masy ciała
• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• Uczucie agresji
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• Drgawki
• Zespół serotoninowy
• Zaburzenia mowy
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• Nagła niewyjaśniona śmierć
• Zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Wolne bicie serca
• Zakrzepy krwi w żyłach
• Wysokie ciśnienie krwi
• Omdlenia
• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem
• Skurcz mięśni wokół głośni
• Zapalenie trzustki
• Trudności w przełykaniu
• Biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Dyskomfort w obrębie żołądka
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• Wysypka skórna
• Nadwrażliwość skóry na światło
• Łysienie
• Nadmierne pocenie

Objawy niepożądane przyjmowania leku

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne mogą objawiać się m.in. wysypką polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS może przypominać objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawiać się na innych częściach ciała. Inne objawy mogą obejmować wysoką gorączkę, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i eozynofilię.

Nieprawidłowy rozpad mięśni

Nieprawidłowy rozpad mięśni może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek.

Ból mięśni

Ból mięśni może być jednym z objawów niepożądanych przyjmowania leku

Sztywność mięśni

Objawiająca się sztywność mięśni może być reakcją na przyjmowany lek.

Zespół abstynencyjny u noworodków

Może wystąpić zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Strona internetowa:

8. Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abilium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilium

Abilium, 10 mg:
- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Karmin (E 120)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Abilium, 15 mg:
- Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Jak wygląda lek Abilium i co zawiera opakowanie

Abilium, 10 mg
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie różowej.
Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Abilium, 15 mg
Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 2 o barwie kremowej.
Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Informacje o produkcie farmaceutycznym

Zawartość opakowania

Jeden blister zawiera 7 kapsułek.

Opakowanie jednostkowe zawiera 2 lub 4 lub 8 blistrów.

Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych

Podmiot odpowiedzialny

pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/17
01-684 Warszawa

Wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
e-mail: kontakt@vitamed.pl

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Abilium
• Hiszpania: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG, Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: