Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abilium, 10 mg, kapsułki, twarde

Abilium, 15 mg, kapsułki, twarde

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium
3. Jak stosować lek Abilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abilium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na schizofrenię, chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej chorujących na manię, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Abilium.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilium

Kiedy nie stosować leku Abilium:

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abilium należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Leki obniżające ciśnienie krwi

W przypadku stosowania Abilium z innymi lekami konieczna może być zmiana dawki. Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowanych lekach, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki przeciwgrzybicze
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• Leki przeciwdrgawkowe
• Antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku nietypowych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Leki stosowane w depresji, zespole lęku uogólnionego, zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych i innych.

• Tryptany, tramadol, tryptofan
• SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny)
• Inne leki przeciwdepresyjne
• Leki trójpierścieniowe
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Leki przeciwbólowe

Przyjmowanie tych leków z Abilium może zwiększyć ryzyko objawów niepożądanych, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszelkich nietypowych objawach.

Stosowanie leku Abilium

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Abilium.

Wpływ na noworodki

Noworodki matek stosujących lek Abilium mogą wykazywać pewne objawy. W razie wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem.

**Uwaga:** Powyższy kod HTML może podlegać dodatkowym modyfikacjom w zależności od stylu i szablonu używanego na blogu.

Abilium - bezpieczne stosowanie

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Abilium powinny porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Abilium zawiera sód

Lek zawiera bardzo niewielką ilość sodu (mniej niż 1 mmol na kapsułkę), co czyni go "wolnym od sodu".

Jak stosować lek Abilium

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg na dobę, jednakże lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawanie leku zaczyna się od niskiej dawki, stopniowo zwiększając ją do zalecanej dawki.

Sposób podawania

Lek Abilium należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przejęcia zbyt dużej dawki leku Abilium, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Ważne informacje dotyczące leku Abilium

5

− sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Abilium

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Abilium

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Bardzo ważne jest, aby lek Abilium przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem arypiprazolu:

Zwiększenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czkawka:

Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej:

- Zmniejszona liczba białych krwinek,

- Zmniejszona liczba płytek krwi,

- Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),

- Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,

- Duże stężenie cukru we krwi,

- Małe stężenie sodu we krwi,

- Utrata apetytu (jadłowstręt),

- Zmniejszenie masy ciała,

- Zwiększenie masy ciała,

- Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,

- Uczucie agresji,

- Pobudzenie,

- Nerwowość,

- Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

- Drgawki,

- Zespół serotoninowy (objawy: nieadekwatne uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni),

- Zaburzenia mowy,

- Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,

- Nagła niewyjaśniona śmierć,

- Zagrażający życiu nieregularny rytm serca,

- Atak serca (zawał mięśnia sercowego),

- Wolne bicie serca,

- Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu - jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),

- Wysokie ciśnienie krwi,

- Omdlenia,

- Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem - ryzyko zapalenia płuc,

- Skurcz mięśni wokół głośni,

- Zapalenie trzustki,

- Trudności w przełykaniu,

- Biegunka,

- Dyskomfort w jamie brzusznej,

- Dyskomfort w obrębie żołądka,

- Niewydolność wątroby,

- Zapalenie wątroby,

- Żółtaczka - zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,

- Wysypka skórna,

- Nadwrażliwość skóry na światło,

- Łysienie,

- Nadmierne pocenie.

Objawy niepożądane leku aripiprazol

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Inne objawy niepożądane:

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp

Zachowania niepożądane:

Jeśli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309.

8. Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abilium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilium

Abilium, 10 mg:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
  • Powidon
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
  • Karmin (E 120)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelatyna

Abilium, 15 mg:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
  • Powidon
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelatyna

Jak wygląda lek Abilium i co zawiera opakowanie:

Abilium, 10 mg

Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 3 o barwie różowej.

Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Abilium, 15 mg

Twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste kapsułki nr 2 o barwie kremowej.

Zawartość kapsułek: proszek barwy białej do kremowej.

Dane dotyczące opakowania

Jeden blister zawiera 7 kapsułek.

Opakowanie jednostkowe zawiera 2 lub 4 lub 8 blistrów.

Informacje o obrocie

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/117
01-684 Warszawa

Wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
e-mail: kontakt@vitamed.pl

Nazwy w krajach członkowskich EOG

Polska: Abilium
Hiszpania: Abilium 10 mg cápsulas duras EFG, Abilium 15 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: