Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis
3. Jak stosować lek Abiraterone Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Exeltis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abiraterone Exeltis w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Exeltis zawiera substancję czynną nazywaną octanem abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Exeltis hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

W przypadku stosowania leku Abiraterone Exeltis we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z leczeniem zmniejszającym stężenie testosteronu (leczenie supresją androgenową).

W trakcie stosowania tego leku, lekarz zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Exeltis

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Exeltis stosuje się tylko u mężczyzn;
• u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Exeltis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent miał w przeszłości inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub szybki rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwy wpływ leczenia na kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi;

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jest leczony lekami stosowanymi w tych stanach.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Leku Abiraterone Exeltis nie wolno stosować w połączeniu z lekiem Ra-223, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmować Ra-223 po leczeniu lekiem Abiraterone Exeltis i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Exeltis może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Exeltis zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy natychmiast udać się do szpitala i zabierać ze sobą ulotkę dla pacjenta, aby pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Exeltis a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek Abiraterone Exeltis może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. zawierających ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.

Ważne informacje dotyczące leku Abiraterone Exeltis

Interakcje lekowe i działania niepożądane

Przyjmowanie leku Abiraterone Exeltis może powodować interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Lek Abiraterone Exeltis z jedzeniem

Nie należy przyjmować leku Abiraterone Exeltis razem z jedzeniem, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność leczenia oraz spowodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Abiraterone Exeltis nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących matek. Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli partner pacjenta może zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących na wpływ leku Abiraterone Exeltis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Abiraterone Exeltis zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także pewną ilość sodu, co należy wziąć pod uwagę przy diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Abiraterone Exeltis

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1000 mg raz na dobę, najlepiej na pusty żołądek.

Zasady stosowania leku Abiraterone Exeltis

Przyjmowanie leku Abiraterone Exeltis:

• Nie wolno spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie należy rozkruszać.

Przyjmowanie leku Abiraterone Exeltis z lekiem prednizon lub prednizolon:

• Prednizon lub prednizolon należy przyjmować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona tylko za zgodą lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki lub pominięcia przyjęcia leku.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Abiraterone Exeltis:

• Osłabienie siły mięśniowej, drżenie mięśni lub kołatanie serca.
• Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.
• Wysokie ciśnienie krwi, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Abiraterone Exeltis

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).Niewydolność wątroby (zwana też ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościamiw połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła lub swędzącą wysypką.Może wystąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. LekAbiraterone Exeltis stosowany jednocześnie z prednizonem i prednizolonem może nasilać utratę masykostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abiraterone Exeltis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Exeltis
- Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu, coodpowiada 446 mg abirateronu.

Pozostałe składniki to:
kroskarmeloza sodowa; sodu laurylosiarczan; hypromeloza 2910; celuloza mikrokrystaliczna(krzemowana); krzemionka koloidalna bezwodna; laktoza jednowodna; magnezu stearynian;

Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 3350; talk;żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).

Abiraterone

Informacje o leku Abiraterone:

Każde opakowanie na 28 dni zawiera 56 tabletek powlekanych.
Każde opakowanie na 30 dni zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Francja: Abiraterone CRISTERS 500 mg Film-comprimé pelliculé
- Hiszpania: Abiraterona Exeltis 500 mg comprimidos recubiertos con película
- Holandia: Abirateron Leon Farma 500 mg Filmomhulde tabletten
- Irlandia: Abiraterone Rowa 500 mg Film-coated tablets
- Polska: Abiraterone Exeltis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.09.2024 r.