Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone Richter, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Abiraterone Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Richter
3. Jak przyjmować lek Abiraterone Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Richter i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Richter jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Richter hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego – prostaty.

Gdy lek Abiraterone Richter jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Richter

Kiedy nie przyjmować leku Abiraterone Richter:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Richter stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki do informowania lekarza przed przyjęciem leku Abiraterone Richter:

Jeśli pacjent ma:

• choroby wątroby
• nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
• inne choroby serca lub naczyń krwionośnych
• nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• duszność
• masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie
• obrzęk stóp, kostek lub nóg
• przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości
• duże stężenie cukru we krwi

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby, należy poinformować lekarza. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może również dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu płciowego, osłabienia mięśni i bólu mięśni podczas stosowania leku Abiraterone Richter.

Badania krwi:

Lek Abiraterone Richter może wpływać na czynność wątroby, dlatego lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na ten organ.

Dzieci i młodzież:

Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. W przypadku przypadkowego połknięcia przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala.

Interakcje z innymi lekami:

Przed zastosowaniem leku Abiraterone Richter, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych przyjmowanych lub planowanych leków, ponieważ istnieje ryzyko interakcji leków.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, należy koniecznie poinformować lekarza.

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Richter z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Richter”).

Zażycie leku Abiraterone Richter z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Richter nie stosuje się u kobiet.

Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Richter zawiera laktozę i sód

Ten produkt leczniczy zawiera 240,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z dwóch tabletek o mocy 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak przyjmować lek Abiraterone Richter

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• Należy przyjmować doustnie.
• Leku Abiraterone Richter nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
• Tabletki Abiraterone Richter należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abiraterone Richter przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
• Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Richter.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Abiraterone Richter

Przyjmowanie prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Richter i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Richter. Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Richter

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Richter, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Richter, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Richter

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Richter lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drgania mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Obrzęki nóg lub stóp.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Biegunka.
• Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób):
• Duże stężenie lipidów we krwi.
• Ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca.
• Ciężkie zakażenie nazywane sepsą.
• Złamania kości.
• Niestrawność.
• Krew w moczu.
• Wysypka.
• Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 osób):
• Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).
• Osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Działania niepożądane leku Abiraterone Richter

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 osób):

• Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
• Niewydolność wątroby (nazywana także ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Richter w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać utratę masy kostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022