ULOTKA DLA PACJENTA

Treść ulotki dla pacjenta powinna zawierać informacje dotyczące leku, dawkowania, przeciwwskazań oraz skutków ubocznych.

Ważne informacje

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani stosować go bez konsultacji z lekarzem.

Sposób użycia

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj po posiłku.

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne leku to ból głowy, nudności oraz zawroty głowy. W przypadku wystąpienia poważnych skutków ubocznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane

Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA
3. Jak stosować lek Abiraterone STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone STADA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone STADA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone STADA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA

Kiedy nie stosować leku Abiraterone STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone STADA stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Ważne informacje dotyczące leku Abiraterone STADA

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby;

Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

Jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

Jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

Jeśli pacjent ma duszność;

Jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

Jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

Jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

Konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

Możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

Jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Informacje dla pacjenta

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Badania krwi

Abiraterone STADA może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone STADA zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Interakcje leków

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol).

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca leki to m.in. metadon, moksyfloksacyna oraz leki przeciwpsychotyczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Abiraterone STADA z jedzeniem

• Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, "Jak stosować lek Abiraterone STADA").
• Zażycie leku z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Abiraterone STADA nie stosuje się u kobiet, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku przyjmowania przez kobietę w ciąży.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Abiraterone STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) raz na dobę.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Nie zażywać leku Abiraterone STADA z jedzeniem.
• Należy przyjąć lek jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki

przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi

który przyjmuje lek Abiraterone STADA i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone STADA

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone STADA

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone STADA

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone STADA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne stwierdzone działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów): Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów): Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych), ostre niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego

Lek Abiraterone STADA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Abiraterone STADA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone STADA

Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera odpowiednio 250 mg abirateronu. Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg abirateronu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II 85F200051 Purple zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, dla 500 mg również: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Abiraterone STADA i co zawiera opakowanie

Lek Abiraterone STADA 250 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „250” po jednej stronie.

Lek Abiraterone STADA 500 mg to fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w:

250 mg: blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 120 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

500 mg: blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC zawierających 6 tabletek.

60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/ Importer:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
• Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
• Austria Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
• Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
• Belgia Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
• Czechy Abirateron STADA
• Niemcy Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
• Grecja Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
• Hiszpania Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Finlandia Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Francja ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
• Chorwacja Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete
• Węgry Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
• Irlandia Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets

Islandia Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy ABIRATERONE EG

Luksemburg Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés

Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés

Dania, Norwegia, Abiraterone STADA

Polska

Portugalia Abiraterona STADA

Rumunia Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate

Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate

Słowacja Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety

Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024