Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Vipharm, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm
3. Jak stosować lek Abiraterone Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Vipharm jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłychmężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. AbirateroneVipharm hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołukrokowego prostaty.

Gdy lek Abiraterone Vipharm jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapięhormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresjiandrogenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienianadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lubzmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Vipharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Vipharm stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma choroby wątroby;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi

(małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);

- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

- jeśli pacjent ma duszność;

- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyńkrwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkienudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego,osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Vipharm nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwegozwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Vipharmi prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterone Vipharm może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnychobjawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celusprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Vipharm zostanie przypadkowopołknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dlapacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Vipharm a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyżAbiraterone Vipharm może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych,uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawcazwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększaćlub zmniejszać działanie leku Abiraterone Vipharm. Może to skutkować działaniami niepożądanymilub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Vipharm.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowijeśli pacjent przyjmuje leki.

Stosowanie leku Abiraterone Vipharm

Leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca:

Stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne(stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)]. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem:

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Vipharm”). Zażycie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią:

Leku Abiraterone Vipharm nie stosuje się u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą mieć kontakt z lekiem Abiraterone Vipharm. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Vipharm zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Abiraterone Vipharm zawiera sód:

Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce składającej się z dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Abiraterone Vipharm:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać:

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku:

Lek należy przyjmować doustnie. Leku Abiraterone Vipharm nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Należy przyjąć lek Abiraterone Vipharm co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy rozkruszać tabletek. Lek Abiraterone Vipharm przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Vipharm.

Informacje dotyczące leku Abiraterone Vipharm

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Vipharm i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Vipharm

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Vipharm

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Vipharm

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Vipharm lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Vipharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów.

Działania niepożądane:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęki nóg lub stóp
• małe stężenie potasu we krwi
• podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zakażenia dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• duże stężenie lipidów we krwi
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca
• ciężkie zakażenie, posocznica (sepsa)
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane:

- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)

- nieprawidłowy rytm serca (arytmia)

- osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)

- ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

- zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

- ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęktwarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. LekAbiraterone Vipharm w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: 22 49-21-301Fax: 22 49-21-309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz napudełku tekturowym po: „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatnidzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Abiraterone Vipharm

- Substancją czynną leku jest abirateronu octan.

- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

- Pozostałe składniki to:

Skład leku Abiraterone Vipharm:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Wygląd leku Abiraterone Vipharm i opakowanie:

Lek Abiraterone Vipharm to owalne, fioletowe, tabletki powlekane (o długości około 19 mm i szerokości 11 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Każde tekturowe pudełko z blistrem zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Każde tekturowe pudełko z blistrem jednodawkowym zawiera 56 x 1 lub 60 x 1 tabletka powlekana.

Każde tekturowe pudełko z butelką zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05 – 850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Holandia: Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten

- Węgry: Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta

- Słowacja: Abiraterone Vipharm 500 mg

- Polska: Abiraterone Vipharm

- Czechy: Abiraterone Vipharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6