Absenor tabletka o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 100 tabl.
Absenor tabletka o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 100 tabl.
Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
- Jak stosować lek Absenor
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Absenor
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).
Absenor jest stosowany w leczeniu:
- napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (napady uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
- napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi
Informacje o leku Absenor
Lek Absenor jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów padaczkowych, takich jak napady
Mania
Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa
Uwagi:
- W razie zmiany z wcześniejszego leczenia
- U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego
- Lek Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
Kiedy nie stosować leku Absenor:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu
- Jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości
- Jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności
- Jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi
Choroba afektywna dwubiegunowa
W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej
Padaczka
W przypadku padaczki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
- występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
- układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);
- zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
- zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:
- małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
- dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.
Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.
U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.
Ostrzeżenie:
Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.
Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), krwotoki z nosa oraz miejscowe lub uogólnione obrzęki (zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on ustalić, czy można kontynuować leczenie lekiem Absenor.
Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych, zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).
Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego badania laboratoryjnego.
Lek Absenor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):
- felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”.
Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:
- fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
- meflochina (lek na malarię);
- ryfampicyna (lek na gruźlicę);
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem);
- Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
- inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
- kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne);
- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:
- jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.
Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:
- fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);
- leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
- kodeiny (lek na kaszel);
- zydowudyny (lek przeciwko HIV);
- leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;
- rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
- propofolu (środek narkotyczny);
- nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu).
Stężenie fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).
Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).
Dodatkowe interakcje
- Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
- Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków antykoncepcyjnych).
- U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
- Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i (lub) zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).
Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem
Może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny
Zwiększa stężenia amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny
Może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).
Wpływ Absenor na stężenie olanzapiny
Lek może zmniejszyć stężenie olanzapiny w osoczu. Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować leczenie.
Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku.
Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Padaczka
- W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Wpływ leku Absenor na ciążę
Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lubgłuchotę.
U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wadrozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływaćna widzenie.
U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzeniadziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowaływalproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż innedzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Bezpieczeństwo podczas leczenia lekiem Absenor
Aby zapewnić bezpieczeństwo podczas leczenia lekiem Absenor, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat odpowiedniej antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Przed rozpoczęciem terapii lekiem Absenor należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia.
- Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji i ewentualnie uzyskać poradę specjalisty.
- Regularne wizyty u specjalisty doświadczonego w leczeniu danego schorzenia są zalecane.
Kontynuacja terapii bez planowania ciąży
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Absenor i nie planuje ciąży, powinna nadal stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w razie potrzeby porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii.
- Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji i ewentualnie uzyskać poradę specjalisty.
- Regularne wizyty u specjalisty doświadczonego w leczeniu danego schorzenia są zalecane.
Kontynuacja terapii z uwzględnieniem planowania ciąży
Jeśli pacjentka planuje ciążę, konieczne jest umówienie wizyty u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać terapii lekiem Absenor ani stosowania antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek.
Leczenie lekiem Absenor podczas ciąży
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
Pamiętaj o poradniku dla pacjentki!
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Karmienie piersią
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Płodność
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że działanie takie zazwyczaj przemija po odstawieniu leczenia i może być odwracalne po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka.
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem
- Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
- Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed ods
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Informacje o leku Absenor
Na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymina czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub)dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność doaktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnegospożywania alkoholu.
Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową.
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny składnik solikuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawkisodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny składnik solikuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawkisodu u osób dorosłych.
Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej (E 322)w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg lecytyny sojowej (E 322)w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Jak stosować lek Absenor
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumieniaz lekarzem.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistęz doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej - patrz punkt 2„Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.
Epizody maniakalne:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, douzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.
Średnia dawka dobowa:
Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosowaćindywidualnie do obrazu klinicznego.
Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualniedostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Padaczka:
Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jestuzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszczaw okresie ciąży.
Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki.
Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.
W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia. W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawkę dobowej powyżej wartości średnich.
Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:
- 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
- 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
- 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.
Zaleca się następujące dawki dobowe:
| Wiek | Masa ciała (kg) | Średnia dawka (mg/dobę) |
|---|---|---|
| Dorośli | ponad około 60 | 1 200 do 2 100 |
| Młodzież od 14 lat | około 40 do 60 | 1 000 do 1 500 |
| Dzieci | ||
| 3 do 6 miesięcy | około 5,5 do 7,5 | 150 |
| 6 do 12 miesięcy | około 7,5 do 10 | 150 do 300 |
| 1 to 3 lat | około 10 do 15 | 300 do 450 |
| 3 do 6 lat | około 15 do 25 | 450 do 750 |
| 7 do 14 lat | około 25 do 40 | 750 do 1 200 |
Uwaga: U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z małą ilością białka we krwi: U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej dawki leku.
Podczas zmiany leczenia: Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.
U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.
Absenor - ważne informacje dotyczące stosowania
Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.
Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę dobowa leku Absenor.
Stężenie w surowicy
Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/L.
Skuteczność leczenia
Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów padaczkowych.
Sposób podawania
Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).
Czas trwania leczenia
Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe. W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem Absenor należy do lekarza specjalisty.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego do dwóch lat.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza u dzieci poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.
Pominięcie przyjęcia leku Absenor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Absenor
Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw skonsultować się z lekarzem.