skontaktować się z lekarzem. ▪ pacjent ma czyraki w obrębie jamy ustnej lub gardła, ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego ślinienia. ▪ pacjent przyjmuje inne leki rozrzedzające wydzielinę oskrzelową. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem ACC classic. ▪ pacjent ma schorzenia nerek lub wątroby, wtedy należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ACC classic i inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu ostatnio takich leków, jak: - leki przeciwkaszlowe (lek hamujący odruch kaszlowy) - leki przeciwkaszlowe hamujące odruch kaszlowy (takie jak kodeina, dekstrometorfan) Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki na kaszel lub przeziębienie. 3. Jak stosować ACC classic Lek ACC classic podaje się doustnie. Dawka preparatu oraz długość stosowania ustala lekarz. Dorośli i młodzież: Zwykle stosuje się 200 mg acetylocysteiny (to jest 10 ml roztworu ACC classic) 2-4 razy na dobę Dzieci powyżej 7. roku życia: Zwykle stosuje się 200 mg acetylocysteiny (to jest 10 ml roztworu ACC classic) 2 razy na dobę Dzieci w wieku 3-7 lat: Zwykle stosuje się 200 mg acetylocysteiny (to jest 10 ml roztworu ACC classic) 1-2 razy na dobę Roztwór należy rozcieńczyć w szklance wody przed podaniem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ACC classic może powodować działania niepożądane. Często występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, pokrzywka, wysypka. Bardzo rzadko mogą wystąpić: skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione powyżej, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać ACC classic Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku ACC classic po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Opakowanie leku ACC classic zawiera 200 ml roztworu doustnego. Skład: - Substancja czynna: acetylocysteina - Inne składniki: aromat pomarańczowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, cytrynian sodu bezwodny, sacharynian sodu, woda oczyszczona. Producent: Pharmaceutical Company XYZ S.A. ul. Przykładowa 12 12-345 Miastowo Ten tekst jest fragmentem ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania leku ACC classic. Przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem leku. W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Excipients

Zwrócić się po pomoc medyczną;

• u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
• pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej – lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
• u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość) mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC classic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku ACC classic jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC classic wydzieliny.
• Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC classic) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów).
• ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca).
• Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC classic.
• Nie zaleca się mieszania leku ACC classic z roztworami zawierającymi inne leki.

Wpływ ACC classic na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC classic.

ACC classic z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera alkohol benzylowy.

Lek ACC classic można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

excipients

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC classic na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

ACC classic zawiera sód, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy

Sód
Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego.
Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, tzn. objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku godzinach lub dniach).

Alkohol benzylowy
Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome"). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 1,33 mg mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.

3. Jak stosować ACC classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACC classic można podawać doustnie stosując dołączoną do opakowania strzykawkę miarową (pojemności 5 ml) lub miarkę (pojemności 10 ml).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat
10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych).
Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Excipients

Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC classic dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować po posiłku.

Leku ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC classic należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Sposób podawania strzykawką:

1. Otworzyć butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo.
2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.
3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.
4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach).
5. Odwrócić z powrotem butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.
6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę.

Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody.

Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu doustnego ACC classic z metalami i gumą.

Uwaga: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC nie dłużej niż 11 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC classic

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ACC classic

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku ACC classic

Excipients

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
• powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów;
• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• szumy uszne
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niestrawność
• duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej)
• ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
• krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ACC classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Excipients

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 11 dni podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACC classic:

• Substancją czynną jest acetylocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu benzoesan (E 211), sodu edetynian, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), sacharyna sodowa, woda oczyszczona, aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E 1520)).

Jak wygląda lek ACC classic i co zawiera opakowanie:

ACC classic jest przejrzystym, nieco lepkim roztworem o smaku wiśniowym. Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierających 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml leku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{Logo Sandoz}