Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACCUPRO 5, 5 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 10, 10 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 20, 20 mg, tabletki powlekane

ACCUPRO 40, 40 mg, tabletki powlekane

Quinaprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO
3. Jak stosować lek ACCUPRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACCUPRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ACCUPRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ACCUPRO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek ACCUPRO jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).
• Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACCUPRO

Kiedy nie stosować leku ACCUPRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dziedziczny lub z nieznanej przyczyny),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca,
• po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• w razie wystąpienia takich objawów, jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni (należy natychmiast odstawić lek ACCUPRO i bezzwłocznie zgłosić do lekarza).
• w przypadku wystąpienia bólu brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów), który może być związany z obrzękiem naczynioruchowym jelit (objawy ustępują po odstawieniu leku).
• przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.
• przed zabiegiem hemodializy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W takim przypadku lekarz zaleci inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze lub zastosuje inną błonę dializacyjną.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku.

Ciężar ciąż

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Informacje o leku ACCUPRO

Objawy wymagające pilnej interwencji lekarskiej

O wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudnościw połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o obrzęku naczyniowym), ból gardłaczy gorączka (objawy zakażenia) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu tych objawów pacjentpowinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Interakcje leku ACCUPRO z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o tetracyklinach, lekach moczopędnych,suplementach potasu, lekach znieczulających, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) i innych.

ACCUPRO z jedzeniem i piciem

Wchłanianie leku ACCUPRO może być zmniejszone o 25-30%, jeśli jest przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku ACCUPRO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić zaburzenie zdolności do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek ACCUPRO zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ACCUPRO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenia.

Nadciśnienie tętnicze

Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę.

W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę.

Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która wynosi 5 mg.

Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca

Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO.

Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg.

Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę.

Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO:

Klirens kreatyniny (ml/min)	Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg)
>60	10
30-60	5
10-30	2,5
<10	*

Stosowanie leku ACCUPRO

W chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych wskazań dotyczących stosowania leku ACCUPRO u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania

Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO

W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUPRO

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie gardła, katar
• zwiększone stężenie potasu w surowicy
• zmniejszone stężenie sodu we krwi
• bezsenność
• zawroty głowy, bóle głowy, parestezja
• niedociśnienie
• kaszel, duszność
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• ból pleców, ból mięśni
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia
• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok
• nerwowość, depresja, dezorientacja
• senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
• osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

Objawy niepożądane

Częste:

szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego

rozszerzenie naczyń krwionośnych

suchość w gardle

suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, wzdęcia

świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy

zaburzenia czynności nerek, białkomocz

impotencja

gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

Rzadkie:

zaburzenia równowagi, omdlenia

eozynofilowe zapalenie płuc

zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka

pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca

Bardzo rzadkie:

zaburzenia widzenia

niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

wykwit łuszczycopodobny

Częstość nieznana:

zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość

hemolityczna, małopłytkowość

reakcje anafilaktyczne

ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby o nazwie nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

krwotok śródmózgowy

niedociśnienie ortostatyczne

skurcz oskrzeli

zapalenie trzustki

żółtaczka, zapalenie wątroby

zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło, zmiany skórne, wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienionymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami)

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACCUPRO

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACCUPRO

- Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chlorowodorku chinaprylu.

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 5 zawiera 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 5 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 10 zawiera 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 10 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 20 zawiera 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 20 mg chinaprylu)

1 tabletka powlekana leku ACCUPRO 40 zawiera 43,328 mg chlorowodorku chinaprylu (co odpowiada 40 mg chinaprylu)

- Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek ACCUPRO i co zawiera opakowanie

Accupro 5 to białe owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „5” po obu stronach tabletki orazposiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 10 to białe trójkątne tabletki powlekane oznaczone symbolem „10” po jednej stronie tabletkioraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 20 to białe okrągłe tabletki powlekane oznaczone symbolem „20” po jednej stronie tabletkioraz posiadające rowek umożliwiający podzielenie tabletki na połowę.

Accupro 40 to czerwone owalne tabletki powlekane oznaczone symbolem „40” po jednej stronietabletki i „PD535” po drugiej stronie.

Accupro 5, Accupro 10, Accupro 20:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 30,50 lub 100 tabletek powlekanych

Accupro 40:

Blistry z folii Al pokrytej PVC/PVDC-Polyamide/Al/PVC w tekturowym pudełku zawierającym: 28lub 56 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8