Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyńkrwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami).Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniukrwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłejniewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),
• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),
• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek ACEBIS może powodować spadek ciśnienia krwi),
• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia).

Ważne informacje dotyczące leku ACEBIS:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych warunków, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia:

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).

Dodatkowo, jeśli pacjent znajduje się w jednej z poniższych grup, konieczna jest konsultacja z lekarzem:

• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego,
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą wzmacniać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Dla kobiet w ciąży istnieją szczególne ograniczenia dotyczące stosowania leku ACEBIS. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować leku ACEBIS.

Przed zastosowaniem leku, należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach.

Interakcje leków:

• flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna,rylmenidyna, werapamil),

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptoraangiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosowaćleku ACEBIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, którezwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki solizawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jakheparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),

• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,

• leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina,izoprenalina, efedryna),

• estramustyna stosowana w terapii onkologicznej,

• leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięciaodrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne lekinależące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

CiążaPacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiastpo stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ACEBIS. Nie zaleca się stosowania leku ACEBISwe wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważzastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBIS nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek ACEBIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobne skutki przedawkowania:

- niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub omdlenia

- poważne trudności w oddychaniu

- drżenie i spowolniona częstość akcji serca

Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia silnych zawrotów głowy, duszności, bólu w klatce piersiowej i innych objawów.

Spowolnione uderzenia serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania
• Drętwienie rąk lub stóp
• Uczucie zimna w dłoniach lub stopach
• Kaszel
• Duszność
• Zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie
• Kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia)
• Uczucie zmęczenia
• Zmęczenie
• Badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
• Zaburzenia smaku
• Mrowienie (parestezje)
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne (uczucie szumów w uszach)
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Wahania nastroju
• Zaburzenia snu
• Depresja
• Suchość w jamie ustnej
• Pocenie się
• Problemy dotyczące nerek
• Oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle
• Impotencja
• Nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• Senność
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz (tachykardia)
• Nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
• Osłabienie mięśni
• Artralgia (ból stawów)
• Zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe)
• Gorączka
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
• Podwyższone stężenie białka w moczu
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane leku ACEBIS

Wśród działań niepożądanych leku ACEBIS można wymienić:

• koszmary senne, omamy
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
• problemy ze słuchem
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych leku ACEBIS znajdują się:

• splątanie
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło)

Częstość nieznana:

Wystąpienie objawów niepożądanych, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, może obejmować:

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda)
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
• zapalenie języka

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACEBIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać przechowywania leku w temperaturze powyżej 30˚C. Po upływie terminu ważności leku należy go właściwie zutylizować, zapytaj farmaceutę o sposób pozbycia się niewykorzystanego leku.

Co zawiera lek ACEBIS

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish P yellow:

• Hypromeloza (E 464)
• Hydroksypropyloceluloza (E463)
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Osłonka kapsułki:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:

10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023