Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Aurovitas, 800 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas
3. Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Należy on do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi. Hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów. Wskazaniami do stosowania leku Aciclovir Aurovitas są:

• leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma choroby nerek;
• pacjent ma powyżej 65 lat.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Informacje o leku Aciclovir Aurovitas

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to lekiziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek znastępujących leków:

• probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
• cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka;
• mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolnośćkoncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługęmaszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:

• Lek stosuje się doustnie.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając niewielką ilością wody.
• Należy rozpocząć stosowanie leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak to możliwe.

Aciclovir Aurovitas

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aciclovir Aurovitas

- Należy przyjąć pominiętą dawkę leku tak szybko jak jest to możliwe. Jednak,jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

(może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiastskontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
- wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem;
- upadek (omdlenie).

Inne działania niepożądane:

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle;
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- biegunka;
- bóle brzucha;
- świąd;
- wysypka;
- reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość naświatło);
- swędzenie;
- zmęczenie;
- gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
- wypadanie włosów.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość);
- uczucie osłabienia;
- pobudzenie lub stan dezorientacji;
- drżenia lub niezborność ruchów;

Działania niepożądane leku Aciclovir Aurovitas:

• omamy;
• drgawki;
• uczucie senności lub senność;
• chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej;
• trudności w mówieniu;
• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;
• utrata przytomności (śpiączka);
• paraliż części lub całego ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych;
• sztywny kark i wrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);
• choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu;
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Aciclovir Aurovitas:

Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aciclovir Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Tabletka. Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i "800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku Aciclovir Aurovitas

Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Arrow Generiques – Lyon 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Aciclovir AB 800 mg tabletten
• Republika Czeska: Aciclovir Aurovitas
• Niemcy: Aciclovir PUREN 800 mg Tabletten
• Holandia: Aciclovir Aurobindo 800 mg, tabletten
• Polska: Aciclovir Aurovitas
• Portugalia: Aciclovir Generis Phar
• Hiszpania: Aciclovir Aurobindo 800 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5