Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde

Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde

Acitretinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
3. Jak przyjmować lek Acitren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acitren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A.

Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia (sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:

• łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),
• nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie dłoni i podeszew),
• nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew),
• choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),
• choroba Dariera,
• choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego związanym ze stosowaniem leku Acitren.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren

Kiedy nie przyjmować leku Acitren

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;

- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;

- jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorobach zapalnych stawów, nowotworów) (patrz „Acitren a inne leki”);

- jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę) (patrz punkt „Acitren a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Acitren, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Acitren w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.

• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie pacjentki.

Lek Acitren może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.

Antykoncepcja w trakcie leczenia lekiem Acitren

Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Acitren. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Acitren.

Metody antykoncepcji

Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Acitren, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Regularne testy

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Acitren. Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia i optymalnie co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Acitren jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Środki ostrożności

Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należyzwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniuprzyjmowania leku Acitren. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzićdziecko z wadami wrodzonymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, wahania nastroju lub objawy psychozy (zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Ma to związek z tym, że lek Acitren może wpływać na nastrój pacjenta i jego zdrowie psychiczne.
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Na początku leczenia lekiem Acitren należy częściej niż zwyklesprawdzać stężenie cukru we krwi.
• jeśli pacjent ma nadwagę lub duże stężenie tłuszczów we krwi. Lekarz może zlecić wykonaniebadań krwi podczas leczenia lekiem Acitren, w celu monitorowania stężenia tłuszczu we krwi.
• jeśli pacjent ma choroby układu sercowo-naczyniowego. Może być konieczne dokładniejszemonitorowanie pacjenta, np. lekarz może częściej mierzyć ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent spożywa dużo alkoholu.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Ponadto należy brać pod uwagę, że podczas stosowania leku Acitren:

• może się pogorszyć widzenie w nocy (patrz też punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” i punkt 4);
• może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi wewnątrz mózgu. Będzie to wymagało jak najszybszego potwierdzenia przez lekarza. Szczegółowe informacje na temat objawów, patrz punkt 4;
• działanie promieniowania UV na skórę może zostać wzmocnione przez lek Acitren. Przed poddaniem się działaniu silnych promieni słonecznych należy nałożyć na odsłoniętą skórę krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej, co najmniej SPF 15. Należy unikać korzystania z lamp opalających bez nadzoru oraz długiego przebywania na słońcu;
• należy regularnie kontrolować czynność wątroby i stężenie tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Lekarz może również regularnie sprawdzać stan kości, ponieważ Acitren może prowadzić do zmian w kościach, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;
• stosowanie dużych dawek leku Acitren może prowadzić do zmian nastroju (w tym drażliwości, agresji i depresji);
• bardzo rzadko obserwowano wystąpienie ciężkiego stanu (zespołu przesiąkania włośniczek/zespołu kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść). Dodatkowe informacje, patrz punkt 4;
• bardzo rzadko obserwowano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry). Dodatkowe informacje, patrz punkt 4;

Ze względu na ryzyko szkodliwego działania na nienarodzone dziecko, nie wolno przekazywaćtego leku innym osobom. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić doapteki w celu utylizacji.

Zaburzenia zdrowia psychicznego

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Długotrwałe leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Acitren”)

Należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi w regularnych odstępach czasu, nie dłuższych niż 3 miesiące.

Dzieci

U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu i rozwój kości. Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane w trakcie długotrwałego leczenia, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku.

Acitren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Acitren”):

• witaminą A, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A,
• innymi retynoidami (np. izotretynoina lub tretynoina), ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A,
• metotreksatem (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorób zapalnych stawów, nowotworów), ponieważ istnieje nie tylko ryzyko przedawkowania witaminy A, ale także zwiększone ryzyko zapalenia wątroby;
• tetracyklinami (lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych), ponieważ podobnie jak Acitren zwiększają one ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem Acitren należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez Acitren. Jednak takiego wpływu na wiązanie białek nie stwierdzono, gdy Acitren podawano jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).

Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być zmniejszone przez interakcję z lekiem Acitren. Dlatego nie należy stosować środków zawierających tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.

Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem Acitren a innymi substancjami lub produktami, np. cymetydyną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi skojarzenie estrogenów i progestagenów.

Lek Acitren z jedzeniem i piciem

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Acitren (zarówno w napojach, jak i w żywności lub lekach).

Przyjmowanie leku Acitren razem z alkoholem może prowadzić do powstania substancji (etretynatu), która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Ponieważ nie można wykluczyć, że substancja ta może powstać również bez wpływu alkoholu i że może ona również pozostawać w organizmie przez bardzo długi czas, zanim zostanie całkowicie wydalona z organizmu, należy kontynuować stosowanie.

Lek Acitren - informacje dla pacjentów

Skuteczne środki antykoncepcyjne

Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 3 lata nawet po zaprzestaniu stosowania leku Acitren.

Ciąża i karmienie piersią

Acitren powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka.

Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia.

Patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.

Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka karmi piersią.

Recepta

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acitren zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Acitren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania leku Acitren

Dawka może już zapewnić zadowalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi zostać dostosowana w zależności od wyników terapeutycznych i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do 50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tygodni pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 25 mg). Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki.

W przypadku zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry) dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Acitren. Acitren należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne sposoby leczenia okazały się niewystarczające. Dawkowanie lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być wymagane w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych.

Sposób podawania

Kapsułki twarde należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki leku Acitren ustalonej przez lekarza. Dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, podczas podawania leku Acitren należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku. U pacjentów z łuszczycą leczenie lekiem Acitren kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian chorobowych. Długotrwała terapia tym lekiem nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą. W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry) doświadczenie z zastosowaniem acytretyny obejmuje okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty choroby leczy się w ten sam sposób.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Acitren w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki. Należy wykonać test ciążowy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i do 3 lat po jego zakończeniu. Wynik testu musi być zawsze negatywny. Należy stosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji nieprzerwanie od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren, podczas jego przyjmowania oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia; patrz także „Ciąża i karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acitren

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Acitren niż powinien lub jeśli ktoś inny przyjął kilka kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, złe samopoczucie, senność, drażliwość i swędzenie skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Acitren

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie mniej leku Acitren niż powinien lub zapomni o przyjęciu dawki należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką, ale kontynuować przyjmowanie dawek leku Acitren zgodnie z harmonogramem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Acitren

Przed przerwaniem leczenia lekiem Acitren lub przedwczesnym zakończeniem jego stosowania należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:

• niezwykle silny lub długotrwały ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia krwi w mózgu (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk lub swędzenie skóry, czerwone i obrzęknięte oczy, silne uczucie zatkania nosa, astma lub świszczący oddech. Reakcja ta może mieć nasilenie od łagodnej do zagrażającej życiu (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zażółcenie skóry i białek oczu, mogą to być objawy żółtaczki (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub zapalenia wątroby (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Innymi objawami mogą być utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha;
• ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść). Objawy obejmują opuchnięcie lub obrzęk, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie i ogólne uczucie zmęczenia oraz osłabienia (częstość nieznana);
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nieznana).

Działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane:

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• delikatna skóra, uczucie lepkiej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury włosów, łamliwe paznokcie, zapalenie fałdów paznokciowych, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni
• obrzęk dłoni, stóp i kostek

Niezbyt częste działania niepożądane:

• senność
• niewyraźne widzenie
• zapalenie dziąseł
• szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)

Rzadkie działania niepożądane:

• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, w tym objawy towarzyszące takie jak osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w dłoniach i stopach, a nawet pieczenie, kłucie lub nagłe przeszywające bóle

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• pogorszenie widzenia w nocy, zapalenie rogówki oka (owrzodzenie rogówki)
• ból kości, zmiany w kościach

Częstość nieznana:

• zakażenia pochwy (zwane również drożdżycą lub grzybicą)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uderzenia gorąca
• zmiany w odczuwaniu smaku, krwawienie z odbytu

Może wystąpić początkowe pogorszenie objawów łuszczycy na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: