Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACIX 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lubfarmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX
3. Jak stosować ACIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancję czynną acyklowir –syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym Herpessimplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella-zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusacytomegalii (CMV).

Wskazania do stosowania leku ACIX

• Opryszczkowe zapalenie mózgu.
• Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.
• Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster)
• Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonymupośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczeniaimmunosupresyjnego lub cytostatycznego.
• Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością,np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.
• Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX

Kiedy nie stosować leku ACIX

Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwegonawodnienia organizmu.

ACIX - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Modyfikacja dawki leku

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru w organizmie.

Kontrolne badania czynności nerek

U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Probenecyd i cymetydyna

Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego dawkowania nie jest konieczna.

Mykofenolan mofetylu

Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu zwiększa się całkowity wpływ tych leków na organizm pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Lek ACIX zawiera 48,8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować ACIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała w celu uniknięcia podania za małych dawek. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych, dzieci i niemowląt:

Wskazania leczenia	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/kg mc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/kg mc.)	Średni czas (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	15	5	5
Półpasiec	15	5	5
Opryszczkowe zapalenie mózgu	30	10	10
Opryszczka noworodków	30	10	10

Zalecane dawkowanie dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Wskazania leczenia	Dawka pojedyncza acyklowiru (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa u osób z prawidłową czynnością nerek (mg/m2 pc.)	Średni czas (dni)
Pierwotna opryszczka narządów płciowych	250	750	5
Półpasiec	250	750	5
Opryszczkowe zapalenie mózgu	500	1500	10

Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Dawka dobowa u pojedyncza osób z prawidłową czynnością nerek

Wskazania leczenia	Średni czas (dni)	Dawka pojedyncza (mg/m2 pc.)	Dawka dobowa (mg/m2 pc.)
Opryszczka	5*	250	750
Ospa wietrzna	5*	500	1500
Półpasiec	5*	500	1500

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być podawany dłużej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie organizmu pacjenta.

Tabela 3. Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny	Dawkowanie
25 do 50 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min	Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min	U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru

(np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania

− patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.

Hemodializa

W znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda postępowania w przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku ACIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości przypadków dokładne dane nie są dostępne.

1. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie steżenia mocznika i kreatyniny we krwi może być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji dożylnej).

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek, uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.

W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ACIX:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
• Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera ACIX:
Substancją czynną leku jest acyklowir.
1 fiolka leku ACIX 500 zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).

Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie:

Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem.

Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł o średnicy do 0,8 mm.

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej 100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez żadnych dodatkowych składników.

Roztwór leku ACIX 500 sporządzony zgodnie z zaleceniami zachowuje stabilność do 48 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub wytrącą się kryształki.

Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej 60 minut. Nie podawać leku ACIX 500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus).

Jeżeli ACIX 500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5% (25 mg/ml).

Uwaga: pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11. Nie podawać doustnie.