Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde

Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
3. Jak stosować lek Aclexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aclexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa

Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Aclexa:

• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa.
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ)

Wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.

U pacjentek w ciąży

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji.

U pacjentek karmiących piersią

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą nerek

Jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit

Na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.

Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca

Rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny.

W przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi

Choroba tętnic obwodowych lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

• W przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit)
• W przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca)
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe

Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę

Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).

Inne leki i Aclexa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych);
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa.

Lek Aclexa zawiera laktozę i sód

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aclexa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jestzbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilaćdziałania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkęleku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porzednia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególnedawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąćporady lekarza.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, aw razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, aw razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle zalecana dawka wynosi 200mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Choroby nerek i wątroby: Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako żemogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg: W przypadku pacjentówpowyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolęleczenia.

Stosowanie u dzieci: Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc gostosować u dzieci.

Maksymalna dawka dobowa:Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AclexaNie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbytdużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitalazabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aclexa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclexa

Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby.Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecićstopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienioneponiżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celuprzeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniachzażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwaćstosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:
• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności zoddychaniem,
• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lubzabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę,żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Możliwe skutki uboczne:

Nasilenie istniejących objawów alergicznych

− przypadkowe urazy

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek;
• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)
• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• za duże stężenie jonów potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• kurcze nóg
• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• zapalenie spojówek
• trudności w oddychaniu
• przebarwienia skóry (zasinienia)
• ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku
• niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
• zaburzenia koordynacji ruchów
• dezorientacja, zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwotok do wnętrza oka
• ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca
• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść
• krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy
• ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
• ciężka niewydolność nerek
• zaburzenia miesiączkowe
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

Ciężkie skutki uboczne leku Aclexa

- ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

- opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

- krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

- zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

- zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

- choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

- zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)

- nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki);

- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)

- ból i osłabienie mięśni

- zaburzenia węchu

- utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

- problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

- problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

- kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

- problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

- złamanie kończyny dolnej

- półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

Objawy niepożądane

- zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

- duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Przechowywanie leku Aclexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aclexa
- Substancją czynną leku jest celekoksyb.
Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu.
Każda kapsułka, twarda, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.
- Pozostałe składniki w kapsułkach 100 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), w otoczce kapsułki.
- Pozostałe składniki w kapsułkach 200 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki.

Jak wygląda lek Aclexa i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowo żółtego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Kapsułki 100mg i 200mg

Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrze w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024