Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde

Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
3. Jak stosować lek Aclexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aclexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa

Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Aclexa:

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Aclexa:

- jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych iprzeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowejnosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lubgardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

- u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówićz lekarzem metody antykoncepcji;

- u pacjentek karmiących piersią;

- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

- u pacjentów z ciężką chorobą nerek;

- jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelitagrubego lub choroba Crohna;

- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lubchoroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lubprzemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znanerównież jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzającychkrew do serca lub mózgu;

- w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnicobwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi;
• jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami;

Lek Aclexa - informacje dla pacjentów

Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).

Inne leki i Aclexa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych);
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);
• warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban;
• lit (stosowany w leczeniu depresji);
• itd

Lek Aclexa można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu leczenia alternatywnego.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aclexa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jestzbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku

Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Choroby nerek i wątroby:

Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że mogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg:

W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go stosować u dzieci.

Maksymalna dawka dobowa:

Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclexa
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aclexa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclexa

Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby.Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecićstopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienioneponiżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celuprzeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniachzażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwaćstosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,
• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lubzabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
• reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,
• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę,żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

Skutki uboczne leków

Nierzadkie:

• Nasilenie istniejących objawów alergicznych
• Przypadkowe urazy
• Udar
• Niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz
• Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)

Nieprawidłowe wyniki badań:

• Parametry czynności wątroby
• Parametry czynności nerek

Częste:

• Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

Ciężkie skutki uboczne leku Aclexa

− ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

− opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

− krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

− zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

− zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

− choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

− zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)

− nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki);

− zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

− stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

− zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)

− ból i osłabienie mięśni

− zaburzenia węchu

− utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

− zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

Działania niepożądane leku Aclexa w innych badaniach klinicznych:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

− problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

− problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

− kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

− zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

− zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

− problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

− złamanie kończyny dolnej

− półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

Działania niepożądane:

• zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy
• spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aclexa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Aclexa:

• Substancją czynną leku jest celekoksyb.

Jak wygląda lek Aclexa i co zawiera opakowanie:

Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowo żółtego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Kapsułki

Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek wblistrze w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024