Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aclotin, 250 mg, tabletki powlekane

Ticlopidini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aclotin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclotin
3. Jak stosować Aclotin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aclotin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aclotin i w jakim celu się go stosuje

Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi.

Aclotin stosowany jest:

• w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu, przejściowych atakach niedokrwiennych),
• w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego,
• w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclotin

Kiedy nie stosować leku Aclotin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia;
• Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej reakcji na kwas salicylowy.
• Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
• Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
• Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Aclotin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu)
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi)
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg)

Leki wpływające na działanie Aclotin:

• digoksyna (lek nasercowy)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu)
• antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym)
• leki zobojętniające sok żołądkowy
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji)

Aclotin z jedzeniem i piciem

Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aclotin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Aclotin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclotin, to:

Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.

Dzieci i młodzież do 18 lat: Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclotin:

W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

Pominięcie zastosowania leku Aclotin

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclotin

Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest zażywany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza),
• ból głowy, zawroty głowy,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
• wysypki skórne, często ze świądem,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną,
• posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy,
• jadłowstręt,
• zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa),
• krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji,
• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
• zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi,
• złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica małopłytkowa,
• szumy uszne,
• krwawienie śródmózgowe,
• zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne,
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),
• anafilaksja,
• obrzęk naczynioruchowy,
• ból stawów,
• zapalenie naczyń,
• toczeń rumieniowaty.

Aclotin - informacje o leku

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Aclotin to:

• alergiczne zaburzenia dróg oddechowych
• uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek)
• ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego
• limfocytowe zapalenie jelita grubego
• zaburzenia czynności wątroby
• piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem
• bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: .

Jak przechowywać Aclotin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aclotin:

• Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas stearynowy (E 570), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda Aclotin i co zawiera opakowanie:

• Aclotin ma postać tabletek powlekanych.
• Lek pakowany jest po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC umieszczone w tekturowym pudełku.
• 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.)
• 60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórcy:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6