Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADEKSA, 50 mg, tabletki

ADEKSA, 100 mg, tabletki

Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa
3. Jak stosować lek Adeksa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adeksa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje

Adeksa zawiera substancję czynną akarbozę. Jej działanie polega na opóźnianiu trawienia węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz średnich wartości stężenia glukozy (glikemii). W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu pokarmowego.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania do stosowania:

• leczenie cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa

Kiedy nie stosować leku Adeksa

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające;
• Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
• Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit);
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min);
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;

- Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem, może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;

- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez 6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;

- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie innych leków);

- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Adeksa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, jeśli:

• pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy
• pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca)
• pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę
• pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
• pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk)

Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności

Adeksa z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej

Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Adeksa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym.

Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

• Śniadanie - 1 raz Adeksa 50 mg (3 dni)
• Obiad - 1 raz Adeksa 50 mg / Kolacja - 1 raz Adeksa 50 mg (3 dni)
• []

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości.

Lek Adeksa należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami.

Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adeksa

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane, nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać płynów lub posiłków zawierających węglowodany. Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć objawów ze strony układu pokarmowego.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Adeksa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adeksa

Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):

- wzdęcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób):

- biegunka;

- bóle żołądkowo – jelitowe;

- bóle w dole brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób):

- nudności;

- wymioty;

- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);

- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach laboratoryjnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):

- obrzęki;

- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób):

- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka);

- niedrożność jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Informacje o leku Adeksa

Dane kontaktowe:

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5