Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adenosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adenosine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi
3. Jak stosować lek Adenosine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adenosine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adenosine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Adenosine Kabi zawiera adenozynę. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

Adenosine Kabi działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych pomiędzy górnymi i dolnymi jamami serca. To spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.

Adenosine Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:

• w diagnostyce rodzaju arytmii (nieregularnego bicia serca) występującej u pacjenta;
• w przywracaniu normalnego rytmu serca w pewnego rodzaju arytmiach, zwanych napadowym częstoskurczem nadkomorowym lub zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi

Kiedy nie stosować leku Adenosine Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca i nie ma wszczepionego stymulatora serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężke niedociśnienie tętnicze);
• jeśli pacjent choruje na astmę lub ma inne ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi;
• jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT - rzadko występujące zaburzenie serca, które może prowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia;
• jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową (stan w którym serce nie otrzymuje wystarczającego dopływu krwi i tlenu), która nie została prawidłowo ustabilizowana leczeniem;
• jeśli pacjent stosuje dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli:

• u pacjenta występuje niska objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana przez odpowiednie leczenie;
• u pacjenta występuje zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca (zwężenie tętnicy wieńcowej);
• pacjent ma chorobę serca polegającą na wydłużonym odstępie QT;
• pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej;
• pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca;
• pacjent ma przeciek lewo-prawy serca;
• pacjent ma zaburzenia z autonomicznym układem nerwowym;
• pacjent ma zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy;
• pacjent miał ciężką niewydolność serca;
• pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszczep serca w ostatnim roku;
• pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub blok odnogi pęczka Hisa;
• pacjent ma nieregularność rytmu serca, np. migotanie i trzepotanie przedsionków;
• pacjent ma trudności z oddychaniem;
• pacjent miał kiedykolwiek napady padaczkowe.

Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niewydolność oddechowa, asystolia, dławica piersiowa lub ciężkie niedociśnienie, należy natychmiast przerwać stosowanie adenozyny.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi.

Adenosine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Adenosine Kabi może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie adenozyny.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania dipirydamolu. Lekarz zadecyduje, aby nie stosować leku Adenosine Kabi lub przerwać stosowanie dipirydamolu na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi, lub zmniejszy dawkę leku Adenosine Kabi.

PT/H/1142/001/II/009 2

Informacje o leku Adenosine Kabi

Interakcje leku Adenosine Kabi z innymi substancjami

- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje, aby nie stosować tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi;

- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólu głowy). Adenosine Kabi z jedzeniem i piciem. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, czekolada i cola na co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może być w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; nie należy podawać leku Adenosine Kabi w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne;
• karmi piersią; nie należy podawać leku Adenosine Kabi podczas karmienia piersią.

Adenosine Kabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Adenosine Kabi

Sposób podawania

Adenosine Kabi podaje się w szpitalu. Adenosine Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka we wstrzyknięciu do żyły.

Dawkowanie

W razie wątpliwości dotyczących stosowania i dawkowania leku Adenosine Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli pacjenci:

• Pierwsza dawka to 3 mg podane w ciągu 2 sekund w szybkim wstrzyknięciu do żyły.
• Jeśli po podaniu pierwszej dawki, praca serca nie uległa poprawie, podaje się drugą dawkę. Druga dawka to 6 mg podane w szybkim wstrzyknięciu do żyły.
• Jeśli po podaniu drugiej dawki praca serca nie uległa poprawie, podaje się trzecią dawkę. Trzecia dawka to 12 mg podane w szybkim wstrzyknięciu do żyły. Nie należy podawać większych dawek leku niż 12 mg.

Niemowlęta i dzieci: Adenosine Kabi w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku: zalecane dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenosine Kabi

Ponieważ Adenosine Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lekarz dokładnie określi, jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie tętnicze), wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia pracy serca (asystolia). Lekarz będzie monitorował czynność serca podczas podawania leku.

Adenozyna utrzymuje się we krwi bardzo krótko.

Z tego względu możliwe działania niepożądane występujące po podaniu zbyt dużej dawki leku, prawdopodobnie szybko ustąpią po przerwaniu podawania. Czasami konieczne jest dożylne podanie leków takich jak aminofilina lub teofilina w celu przerwania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas podawania leku Adenosine Kabi mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane.

Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• wolne bicie serca (bradykardia);
• pominięte lub dodatkowe skurcze serca;
• zaburzenie serca, w którym serce zaczyna bić wolniej (blok przedsionkowo-komorowy);
• ciężkie zaburzenia pracy serca zagrażające życiu (asystolia) lub nieregularne bicie serca;
• skrócenie oddechu lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu (duszność);
• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
• nudności;
• ból głowy;
• nienaturalne odczucia na skórze, np. pieczenie;
• nerwowość.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca, czestoskurcz zatokowy;
• metaliczny posmak w ustach;
• przyspieszone lub głębsze oddychanie (hiperwentylacja);
• uczucie ucisku w głowie lub uczucie ociężałych ramion;
• złe samopoczucie, osłabienie lub ból;
• pocenie się.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka duszność lub trudności z oddychaniem;
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• uczucie dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca;
• ciężka bradykardia (bardzo wolne bicie serca).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata przytomności lub omdlenia;
• drgawki;

Działania niepożądane leku Adenosine Kabi

- wymioty;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia pracy serca mogące zagrażać życiu (zatrzymanie akcji serca);
- brak pracy płuc;
- zatrzymanie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej);
- reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy lub gardła, i reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka),
- skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca,
- zawał serca (niedokrwienie mięśnia sercowego/uniesienie odcinka ST), szczególnie u pacjentów ze zwężonymi tętnicami zaopatrującymi serce,
- udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny, wtórny do hemodynamicznego działania adenozyny w tym niedociśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Adenosine Kabi

Ten lek przechowuje lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Lek do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zabarwienie roztworu. Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku, ampułko-strzykawkę należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adenosine Kabi - Substancją czynną leku jest adenozyna. PT/H/1142/001/II/009

Skład Adenosine Kabi

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 4 ml roztworu zawiera 12 mg adenozyny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie Adenosine Kabi

Adenosine Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Adenosine Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1, 6 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa leku
Belgia	Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Dania	Adenosin Fresenius Kabi
Hiszpania	Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Holandia	Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlandia	Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Polska	Adenosine Kabi
Portugalia	Adenosina Kabi
Wielka Brytania	Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe (Irlandia Północna)
Włochy	Adenosina Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.06.2024 r.

PT/H/1142/001/II/009 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Skład ilościowy i jakościowy

1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 4 ml roztworu zawiera 12 mg adenozyny.

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Wskazania do stosowania

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a). Diagnostyka

Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków. Sensybilizacja w wewnątrzkomorowych badaniach elektrofizjologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie z zapewnionym dostępem do sprzętu do monitorowania pracy serca. Pacjentom, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia po podaniu określonej dawki adenozyny, nie należy podawać kolejnych dawek leku.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Początkowa dawka: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) (w ciągu 2 sekund).

Druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Nie zaleca się stosowania następnych ani większych dawek leku.

Dzieci i młodzież: Adenosine Kabi w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Dawka diagnostyczna: Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych diagnostycznych.

Sposób podawania adenozyny

Adenozynę należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub za pomocą linii infuzyjnej. Jeśli lek podaje się za pomocą linii infuzyjnej, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeśli podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniulę o dużym świetle.

Dane farmaceutyczne

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności

3 lata
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce.

Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawierająca 1 ml roztworu (3 mg/1 ml), z nasadką i korkiem z gumy halobutylowej; bez igły.
Wielkości opakowań:
- 1 ampułko-strzykawka
- 6 ampułko-strzykawek
- 10 ampułko-strzykawek

Plastikowa ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawierająca 2 ml roztworu (6 mg/2 ml), z nasadką i korkiem z gumy halobutylowej; bez igły.
Wielkości opakowań:
- 1 ampułko-strzykawka
- 6 ampułko-strzykawek
- 10 ampułko-strzykawek

Plastikowa ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawierająca 4 ml roztworu (12 mg/4 ml), z nasadką i korkiem z gumy halobutylowej; bez igły.
Wielkości opakowań:
- 1 ampułko-strzykawka
- 6 ampułko-strzykawek
- 10 ampułko-strzykawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zabarwienie roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki

Aby podać dawkę 6 mg za pomocą ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml zawierającej 4 ml roztworu (12 mg adenozyny/4 ml), należy najpierw usunąć z ampułko-strzykawki 2 ml roztworu przed podaniem pacjentowi pozostałych 2 ml.

PT/H/1142/001/II/009 8

Wskazówki dotyczące aseptyki

Stosować zgodnie z zasadami aseptyki.

1. Zdjąć osłonkę.
2. Trzymając strzykawkę, popchnąć tłok do góry aż do oporu.
3. Pociągnąć tłok do dołu, aby usunąć pęcherzyk powietrza.

PT/H/1142/001/II/009 9