Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Aderolio, 0,25 mg, tabletki

Aderolio, 0,5 mg, tabletki

Aderolio, 0,75 mg, tabletki

Aderolio, 1,0 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aderolio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderolio
3. Jak stosować lek Aderolio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aderolio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aderolio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Aderolio jest ewerolimus. Ewerolimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu. Lek Aderolio stosuje się razem z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna (u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki lub serca), takrolimus (u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby) i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aderolio

Kiedy nie stosować leku Aderolio

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ewerolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syrolimus.

Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie przyjmować leku Aderolio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aderolio należy omówić to z lekarzem.

• Leki, które hamują czynność układu odpornościowego, takie jak Aderolio, zmniejszają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Jeśli pacjent ma gorączkę lub źle się czuje albo wystąpiły u niego takie objawy, jak kaszel lub odczucie pieczenia podczas oddawania moczu i objawy te są ciężkie lub

Aderolio - informacje dla pacjentów

Jeśli objawy utrzymują się przez kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem lub z ośrodkiem przeprowadzającym przeszczepienie. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub tego ośrodka, jeśli u pacjenta wystąpią objawy splątania, zaburzenia mowy, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady drgawkowe, gdyż mogą to być objawy rzadkiej, ale bardzo poważnej choroby o nazwie „postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia” (PML).

Jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub jeśli nadal ma niewygojoną ranę pooperacyjną, lek Aderolio może zwiększyć ryzyko zaburzeń gojenia się rany.

Leki, które hamują czynność układu odpornościowego, takie jak Aderolio, zwiększają ryzyko rozwoju raka, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odpowiedniego ubrania ochronnego i częste nakładanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim wskaźniku ochrony.

Kontrola leczenia

Lekarz będzie kontrolował pracę nerek pacjenta, stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Zaburzenia wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub miał w przeszłości chorobę, która mogła wpłynąć na czynność wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczna zmiana przez lekarza dawki leku Aderolio.

Objawy układu oddechowego

Jeśli pacjent ma objawy związane z układem oddechowym (np. kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech), należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować czy oraz w jaki sposób stosować dalej lek Aderolio i (lub) czy konieczne jest podanie innych leków.

Wpływ na płodność

Lek Aderolio może zmniejszać wytwarzanie nasienia u mężczyzn, zmniejszając w ten sposób ich płodność. Działanie to jest na ogół odwracalne. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić leczenie ze swoim lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Aderolio u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Leku Aderolio nie należy stosować u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerek, serca lub wątroby.

Aderolio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działanie Aderolio w organiźmie. Bardzo ważne, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej

Lek Aderolio - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent musi się poddać szczepieniu, należy wcześniej porozumieć się z lekarzem.

Aderolio z jedzeniem i piciem

Pokarm może wpływać na wchłanianie leku Aderolio. W celu utrzymania stałego stężenia lekuw organizmie należy zawsze przyjmować Aderolio w ten sam sposób, to znaczy zawsze z posiłkiem lubzawsze na pusty żołądek.

Nie wolno przyjmować leku Aderolio z sokiem grejpfrutowym lub grejpfrutem. Wpływają one nadziałanie leku Aderolio w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Aderolio, chyba że w opinii lekarza jest tobezwzględnie konieczne. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodęzapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Aderolio i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna przed przyjęciem leku Aderolio poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Aderolio nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mlekakobiecego.

Lek Aderolio może wpływać na płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aderolio zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Aderolio

Lekarz decyduje, w jakiej dawce i kiedy pacjent powinien przyjmować lek Aderolio.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjmować

✪ Zazwyczaj stosowaną dawką początkową u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca jest 1,5 mgna dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu wątroby 2,0 mg na dobę.

✪ Dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie dawki - jedną przyjmowaną rano i jednąprzyjmowaną wieczorem.

Jak stosować lek Aderolio

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.

Tabletek nie należy rozkruszać.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Pierwszą dawkę leku należy przyjąć możliwie szybko po przeszczepieniu nerki lub serca, a po okołoczterech tygodniach po przeszczepieniu wątroby.

Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub serca powinni przyjmować lek Aderolio jednocześnie.

Lek Aderolio - ważne informacje

Z cyklosporyną w postaci mikroemulsji, a pacjenci po przeszczepieniu wątroby jednocześnie z takrolimusem. Bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem nie należy zmieniać leku Aderolio na ewerolimus w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Aderolio

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od jego stężenia we krwi i od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi. Będzie również dokładnie kontrolował czynność nerek pacjenta, stężenie lipidów i cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aderolio

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Aderolio

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Aderolio, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Aderolio

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. Lek należy przyjmować tak długo, jak długo konieczne jest hamowanie czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aderolio przyjmuje się jednocześnie z innymi lekami, dlatego nie zawsze jest pewne, czy działania niepożądane wywołane są przez ten, czy przez inne leki.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• zakażenia
• zapalenie płuc
• reakcje alergiczne
• gorączka i powstawanie siniaków pod skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Aderolio i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• utrzymujące się lub nasilające objawy dotyczące płuc/oddychania
• gorączka, złe samopoczucie ogólne
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Działania niepożądane:

Samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie bez oczywistej przyczyny

Może wystąpić wysypka, ból, nietypowe odczuwanie ciepła, obrzęk lub sączenie się z rany operacyjnej.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia płuc, w tym zapalenie płuc
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• zakażenia dróg moczowych
• niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• mała liczba krwinek białych, prowadząca do zwiększonego ryzyka zakażenia, zmniejszona liczba płytek krwi, która może powodować krwawienie i (lub) powstawanie siniaków pod skórą
• duże stężenie tłuszczów (lipidów [cholesterolu i triglicerydów]) we krwi
• wystąpienie cukrzycy (duże stężenie cukru we krwi)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• lęk

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie krwi
• zakażenie rany
• nowotwory złośliwe i łagodne guzy
• rak skóry
• uszkodzenie nerek z małą liczbą płytek krwi i krwinek czerwonych, z wysypką lub bez wysypki (plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy)
• rozpad krwinek czerwonych
• mała liczba krwinek czerwonych i płytek krwi
• szybkie bicie serca
• krwawienia z nosa

Działania niepożądane leku Aderolio

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

- torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
- ból jamy ustnej lub gardła,
- zapalenie trzustki,
- owrzodzenie jamy ustnej,
- trądzik,
- pokrzywka i inne objawy uczuleniowe, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka,
- ból stawów,
- ból mięśni,
- obecność białka w moczu,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- przepuklina w miejscu zabiegu chirurgicznego,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki lub obfite krwawienia miesiączkowe).

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak/potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna),
- małe stężenie testosteronu,
- zapalenie płuc,
- zapalenie wątroby,
- żółtaczka,
- torbiel jajnika.

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- nieprawidłowe gromadzenie się białka w płucach (objawami mogą być: uporczywy suchy kaszel, odczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu),
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- ciężka wysypka z obrzękiem skóry,
- obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczenie ruchomości części ciała (może dotyczyć dowolnej okolicy ciała i może być objawem nieprawidłowego nagromadzenia płynów w tkankach miękkich w wyniku niedrożności naczyń układu limfatycznego, znanego również jako obrzęk limfatyczny),
- małe stężenie żelaza we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Aderolio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłemi wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aderolio

• Substancją czynną leku jest ewerolimus.
• Aderolio 0,25 mg: Każda tabletka zawiera 0,25 mg ewerolimusu.
• Aderolio 0,5 mg: Każda tabletka zawiera 0,5 mg ewerolimusu.
• Aderolio 0,75 mg: Każda tabletka zawiera 0,75 mg ewerolimusu.
• Aderolio 1,0 mg: Każda tabletka zawiera 1 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki: butylohydroksytoluen (E 321), magnezu stearynian, laktoza jednowodna,hypromeloza (typ 2910), krospowidon (typ A) i laktoza.

Jak wygląda lek Aderolio i co zawiera opakowanie

• Aderolio, 0,25 mg: Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe
• Aderolio, 0,5 mg: Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe
• Aderolio, 0,75 mg: Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe
• Aderolio, 1,0 mg: Tabletki białe do żółtawych, marmurkowe

Wielkość opakowań: 50, 60, 100 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

7 NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006

Wytwórca/Importer

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Logo Sandoz
8 NL/H/4170/001-002-003-004/IB/006