Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adifemu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adifemu
3. Jak stosować lek Adifemu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adifemu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adifemu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Adifemu

Adifemu jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Adifemu

Lek Adifemu jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).

Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Adifemu

Lek Adifemu wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adifemu

Kiedy nie przyjmować leku Adifemu

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal)

Adifemu - informacje o leku

Adifemu to lek, który może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adifemu lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Adifemu może wystąpić półpasiec. Jeśli wystąpią objawy półpaśca lub inne nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Istnieje ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Dzieci i młodzież:

Adifemu można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 13. roku życia. Dane dotyczące dzieci poniżej 10 lat nie są dostępne.

Lek Adifemu a inne leki:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy
• leki mające wpływ na nerki
• stosowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w okresie leczenia lekiem Adifemu

Adifemu - informacje dla pacjentów

Poniżej znajdziesz ważne informacje dotyczące stosowania leku Adifemu:

Doradzi czy należy podać szczepionki innego rodzaju

Lekarz powinien doradzić, czy należy podać szczepionki innego rodzaju, szczególnie zawierające martwe drobnoustroje.

Adifemu z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Adifemu, ze względu na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem a lekiem.

Może to prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka, zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Leku Adifemu nie należy przyjmować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Adifemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Adifemu zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, jest więc uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Adifemu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka początkowa to 120 mg dwa razy na dobę, a zwykle stosowana dawka to 240 mg dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać.

Adifemu należy przyjmować z jedzeniem, co pomoże złagodzić działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adifemu

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Adifemu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. W innej sytuacji należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Adifemu może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Adifemu zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Należy przerwać przyjmowanie leku Adifemu i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Bardzo często występujące działania niepożądane

Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Adifemu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu:

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Adifemu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adifemu

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Adifemu, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Adifemu, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki (mini-tabletki dojelitowe): celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowegoi metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),dyspersja 30%.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenekżółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Nadruk kapsułki (czarny tusz): szelak (20% estryfikowany), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Adifemu i co zawiera opakowanie

Adifemu 120 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiemi nieprzezroczystym, białym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm, na korpusienadruk „120” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki.

Adifemu 240 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiemi nieprzezroczystym, jasnozielonym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm,na korpusie nadruk „240” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki.

Wielkość opakowań: 6

Adifemu

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 kapsułek.

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 lub 168 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niemcy: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg
- Czechy: Adifemu
- Polska: Adifemu
- Węgry: Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
- Słowacja: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7