ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Advantan, 1 mg/g, krem

(Methylprednisoloni aceponas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Advantan krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan krem
3. Jak stosować lek Advantan krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advantan krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ADVANTAN KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Advantan w postaci kremu zawiera substancję czynną metyloprednizolonu aceponian, który jest glikokortykoidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Po zastosowaniu miejscowym na skórę, metyloprednizolonu aceponian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne, powodując ustąpienie między innymi objawów takich jak: rumień, obrzęk, wysięk, świąd, pieczenie, ból.

Wskazania do stosowania: Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy, wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN KREM

Kiedy nie stosować leku Advantan krem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Advantan
• gdy w miejscach leczonych występują:
  • zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby
  • zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.)
  • trądzik różowaty
  • trądzik
  • okołowargowe zapalenie skóry
  • owrzodzenia
  • odczyny miejscowe po szczepieniu
• w zanikowych chorobach skóry (atrofii)

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan krem, wskazane jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. Advantan emulsja lub Advantan maść).

Stosowanie na skórę twarzy

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Ostrzeżenia dla pacjentów

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem leku Advantan krem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez możliwie najkrótszy czas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan krem:

Substancje pomocnicze leku Advantan krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogąwywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo możespowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

JAK STOSOWAĆ LEK ADVANTAN KREM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lek Advantan krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowaniamiejscowego na skórę.

Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę.Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat niestosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan krem

Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużąpowierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Advantan krem: W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonymczasie, należy zastosować lek jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Advantan krem: W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowychpo ukończeniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Advantan krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznychbyły: pieczenie i świąd w miejscu podania.

W czasie leczenia lekiem Advantan krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000): suchość skóry w miejscu podania, rumień wmiejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania.

Działania niepożądane leku Advantan krem

wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na lek.

Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000): grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne owłosienie, nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Advantan krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Advantan krem

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian.
• 1 g kremu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.
• Ponadto lek zawiera: decylu oleinian, glicerolu monostearynian, alkohol cetostearylowy, tłuszcz stały (Witepsol W 35), trójgliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych (Softisan 378), makrogolu stearynian, glicerol 85%, disodu edetynian, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Advantan krem i co zawiera opakowanie

Biały do żółtawego nieprzezroczysty krem.

Opakowania:

• Tuby aluminiowe zawierające po 15 g, 25 g, 30 g lub 50 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5