Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

AGLAN 15; 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje

Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Aglan 15 wskazany jest w:
- krótkotrwałym leczeniu nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów
- długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
- długotrwałym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15

Kiedy nie stosować leku Aglan 15
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aglan 15

Nie stosować leku Aglan 15 w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli kobieta jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie leku Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(zawał serca) lub udaru. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przerwać stosowanie leku Aglan 15 natychmiast, po zauważeniu krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

W przypadku choroby serca, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń, skonsultować się z lekarzem.

Ważne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aglan 15:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15 skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
• W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów, zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aglan 15

Lek Aglan 15 jest stosowany w przypadku:

• osób w podeszłym wieku;
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• chorób serca, wątroby lub nerek;
• wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
• wysokiego stężenia potasu we krwi.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Leki, które mogą negatywnie oddziaływać z lekiem Aglan 15:

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• kortykosteroidy;
• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów;
• sole potasu;
• trimetoprym;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• inhibitory kalcyneuryny;
• deferazyroks;
• lit;
• metotreksat;
• pemetreksed;
• cholestyramina;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Aglan 15.

Ciąża: Lekarz przepisze ci ten lek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko w przypadku skrajnej potrzeby. Nie należy stosować leku Aglan 15 w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Wskazania dotyczące stosowania leku Aglan 15

Działanie leku Aglan 15 może wymagać monitorowania przez lekarza w przypadku leczenia dłuższego niż kilka dni. Należy natychmiast poinformować lekarza/położną o stosowaniu leku w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, ponieważ może on utrudnić zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność i inne objawy mogą wystąpić po zastosowaniu leku Aglan 15, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ich obecności.

Zawartość leku

Lek Aglan 15 zawiera laktozę jednowodną i niski poziom sodu. Pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aglan 15

Zalecane dawki dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia to: 7,5 mg na dobę w przypadku zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów, 15 mg na dobę w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

U pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawka może być ograniczona do 7,5 mg raz na dobę. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 15 mg. Całą dawkę należy przyjąć w pojedynczej dawce raz na dobę, podczas posiłku, z wodą lub innym płynem.

Lek Aglan 15 - ważne informacje

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aglan 15 jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czujejakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (nadbrzuszu).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aglan 15. U pacjenta może wystąpićkrwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, utraty świadomości (śpiączki),napadów drgawkowych (drgawek) i zapaści krążeniowej (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymania akcji serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdlenia, duszności, reakcjiskórnych.

Pominięcie zastosowania leku Aglan 15

Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aglan 15

Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.
• Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce).
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Monitoring pacjenta

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Działania niepożądane NLPZ

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu (apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Objawy niepożądane

• Wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy)
• Perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Działania niepożądane meloksykamu

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów - zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów - ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów - zawroty głowy (uczucie pustki w głowie), zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi), zatrzymanie sodu i wody, zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: zaburzenia rytmu serca (arytmia).

Działania niepożądane leków

Często występujące:

- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

- osłabienie mięśni,

- odbijanie się,

- zapalenie żołądka,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),

- świąd,

- wysypka skórna,

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko występujące:

- zaburzenia nastroju,

- koszmary senne,

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

• nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- uczucie bicia serca (kołatanie serca),

- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),

- zapalenie przełyku,

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- pokrzywka,

- zaburzenia widzenia, w tym:

• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko występujące:

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu,

- ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowanenarażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamującelub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne).

Może to spowodować:

• nagłą gorączkę
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki

niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwyklenawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu lekui może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plamna skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotądnieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodaweknerkowych)
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Aglan 15

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan 15

Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną,magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Zgłaszanie działań niepożądanych można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Aglan 15: opis tabletek i opakowania

Aglan 15 to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem „B” i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Aglan 15, 15 mg, tabletki jest dostępny w blistrach po 10 tabletek.

Wielkość opakowania:

• Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Dane dotyczące dostępności leku w innych krajach:

• Republika czeska: RECOXA 15
• Polska: AGLAN 15
• Estonia: Recoxa
• Łotwa: Recoxa 15 mg tabletes
• Litwa: Recoxa 15 mg tabletės

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy skontaktować się z Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00