Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Agomelatine G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Agomelatine G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agomelatine G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agomelatine G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Lek Agomelatine G.L. Pharma jest stosowany u pacjentów dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała. Spodziewanym działaniem leku Agomelatine G.L. Pharma jest zmniejszenie i stopniowe zniesienie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Agomelatine G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmować leku Agomelatine G.L. Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może istnieć kilka powodów, dla których stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma może być nieodpowiednie dla pacjenta:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy.
• Jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku cukrzycy należy zasięgnąć porady lekarza.

Informacje na temat leku Agomelatine G.L. Pharma

Jeśli przez rozpoczęciem leczenia u pacjenta występowała zwiększona aktywność enzymówwątrobowych, lekarz zadecyduje czy lek Agomelatine G.L. Pharma jest dla pacjenta odpowiedni.

Jeśli u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa, rozwijają się u niego objawy manii(okres nadmiernego pobudzenia i rozemocjonowania), należy skonsultować się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania leku lub przed kontynuacją leczenia (patrz również ”Możliwe działanianiepożądane” w punkcie 4).

Jeśli u pacjenta występuje demencja, lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, czy lekAgomelatine G.L. Pharma jest odpowiedni dla pacjenta.

W trakcie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma:

Jak należy postępować, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby

• Lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta pracuje prawidłowo przed rozpoczęciemleczenia. U niektórych pacjentów, podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma możezwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu należy przeprowadzaćbadania z poniższą częstością:
  • przed rozpoczęciem leczenia lub
  • po około 3 tygodniach
  • po około 6 tygodniach
  • po około 12 tygodniach
  • po około 24 tygodniach

W oparciu o wyniki tych badań, lekarz zadecyduje, czy pacjent może otrzymać lek Agomelatine G.L.Pharma lub kontynuować jego stosowanie (patrz również „Jak przyjmować lek Agomelatine G.L.Pharma” w punkcie 3).

Należy zachować czujność w stosunku do objawów nieprawidłowej pracy wątroby

Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z poniższych objawów zaburzenia czynności wątroby:nietypowo ciemna barwa moczu, jasny kolor kału, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawejgórnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (szczególnie w powiązaniu z innymi objawamiwymienionymi powyżej), należy pilnie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecićzaprzestanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Działanie leku Agomelatine G.L. Pharma nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat istarszych. Z tego względu, lek Agomelatine G.L. Pharma nie powinien być stosowany u takichpacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli u pacjenta występuje depresja, może on czasami mieć myśli o samookaleczeniu lubsamobójstwie. Mogą się one nasilać na początku stosowania leku przeciwdepresyjnego, ponieważwszystkie takie leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóchtygodniach, a czasem dłużej.

Wystąpienie takich myśli może być bardziej prawdopodobne jeśli:

• pacjent już wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzykozachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, należybezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, że pacjent ma depresjęi poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeślisądzą, że depresja nasiliła się lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatine G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 18 lat.

Lek Agomelatine G.L. Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie należy przyjmować leku Agomelatine G.L. Pharma jednocześnie z niektórymi lekami (patrzrównież „Kiedy nie przyjmować leku Agomelatine G.L. Pharma” w punkcie 2): fluwoksamina (innylek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmienić stężenie agomelatynywe krwi.Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, że pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), enoksacyna (antybiotyk)oraz jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważkarmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine G.L. Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą występować zawroty głowy lub senność, co może mieć wpływ na zdolność doprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się upewnić, że reakcje pacjenta sąprawidłowe, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Agomelatine G.L. Pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka leku Agomelatine G.L. Pharma to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórychprzypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), tj. dwie tabletki przyjmowane razemprzed snem.U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine G.L. Pharma zaczyna działać na objawy depresjiw ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania lekuAgomelatine G.L. Pharma nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.Depresja powinna być leczona wystarczająco długo, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, żeobjawy ustąpiły.Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.Lek Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do zastosowania doustnego. Tabletkę należy połykaćpopijając wodą.

Lek Agomelatine G.L. Pharma

Lek Agomelatine G.L. Pharma może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatine G.L. Pharma?

Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin ReuptakeInhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)na lek Agomelatine G.L. Pharma, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniegoleku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatine G.L. Pharma.

(kolejne akapity)

Występujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, trudności wzasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk,nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększeniemasy ciała.

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): migrena, uczucie kłucia imrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamglone widzenie, zespół niespokojnych nóg(zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami),dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie,drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze,stan splątania, zmniejszenie masy ciała.

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): poważne wykwity skórne (wysypka ocharakterze rumienia), obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby,zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność dopozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność docałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zakończonychprzeszczepem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Agomelatine G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine G.L. Pharma

- Substancją czynną jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasemcytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionkakoloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typA), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Agomelatine G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Agomelatine G.L. Pharma to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości9,00 mm i szerokości 4,5 mm.

Lek Agomelatine G.L. Pharma dostępny jest w blistrach.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloβplatz 1

8502 Lannach

Austria

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktuleczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6