Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatyna Egis, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis
3. Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje

Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy lekówprzeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.

Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresjisą odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratęzainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, lęku, zmiany masyciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to zmniejszenie nasilenia i stopnioweustępowanie objawów związanych z depresją.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis

Kiedy nie stosować leku Agomelatyna Egis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatyna Egis u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, którychleków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarzzadecyduje, czy lek Agomelatyna Egis jest dla niego odpowiedni;

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Agomelatyna Egis

Choroba afektywna dwubiegunowa

Jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u niego objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ocena otępienia

Jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatyna Egis jest dla pacjenta odpowiedni.

Zalecenia dotyczące uniknięcia zaburzeń czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zaleca się wykonywanie badań kontrolnych zgodnie z kalendarzem:

• Przed rozpoczęciem leczenia
• Po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
• Po około 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
• Po około 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
• Po około 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Na podstawie wyników badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Agomelatyna Egis.

Objawy nieprawidłowej pracy wątroby

Jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może wystąpić nasilenie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie na początku stosowania leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku Agomelatyna Egis u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Agomelatyna Egis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatyna Egis razem z niektórymi lekami

Fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Agomelatyna Egis z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatyna Egis.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatyna Egis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Agomelatyna Egis zawiera laktozę

Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Agomelatyna Egis zawiera sód

Lek Agomelatyna Egis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecaną dawką leku Agomelatyna Egis jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Sposób podawania

Lek Agomelatyna Egis jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agomelatyna Egis może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Lek Agomelatyna Egis zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatyna Egis, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Pomocne informacje dotyczące leku Agomelatyna Egis

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku Agomelatyna Egis jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie wolno stosować leku Agomelatyna Egis, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatyna Egis?

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Agomelatyna Egis, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatyna Egis.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet jeśli jego dawkę zmniejsza się stopniowo. Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatyna Egis

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatyna Egis niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Agomelatyna Egis jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatyna Egis

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Agomelatyna Egis.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatyna Egis

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane leku Agomelatyna Egis

Działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, niewydolność wątroby, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu, niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka zawiera 25 mg agomelatyny.

Pozostałe składniki to:

Skład leku Agomelatyna Egis:

Składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza, glicerol, makrogol 6000, żelazo tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

Informacje o tabletkach Agomelatyna Egis:

Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Agomelatyna Egis są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.

Tabletki powlekane 25 mg leku Agomelatyna Egis są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry

Wytwórca: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francja SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD. Gorey Road Arklow Co. Wicklow Y14 E284 Irlandia ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madryt Hiszpania

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel: +48 22 417 92 00

Nazwy w krajach członkowskich EOG:

Finlandia Agomelatine Anpharm 25 mg

Francja Agomelatine Biogaran 25 mg comprimé pelliculé

Niemcy Agomelatin Anpharm 25 mg Filmtabletten

Węgry Agomelatin Anpharm 25 mg filmtabletta

Litwa Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės

Polska Agomelatyna Egis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6.11.2024

Inne źródła informacji

Dokładne informacje na temat tego produktu leczniczego można znaleźć na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: