Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej, niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku AKIS (wymienionych na końcu tej ulotki.)
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzód w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować krwawe wymioty, krew podczas wypróżnień lub czarny, smolisty kał.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna.
• Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi lub krwawienia.
• Jeśli pacjent ma lub miał astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lub katar sienny.
• Jeśli pacjent ma toczeń (układowy toczeń rumieniowaty) lub jakiekolwiek podobne zaburzenie.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, ponieważ AKIS może wpływać na jej płodność.
• Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek AKIS czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Inne środki ostrożności

Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się w przypadku

Lek AKIS

Lek AKIS jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych. W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia.

Dawka i czas trwania leczenia

Lek AKIS powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działanie leku AKIS

Lek AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. W przypadku konieczności konsultacji z lekarzem należy poinformować o przyjmowaniu leku AKIS.

Inne leki i AKIS

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie pacjenta, dlatego ważne jest udzielenie kompletnych informacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku AKIS w ostatnich miesiącach ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich sytuacjach należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia bezpiecznego stosowania leku.

AKIS - informacje dla pacjentów

Zaburzenia płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie dla pacjenta. Zazwyczaj lek jest następnie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz lub pielęgniarka nie będą wykonywać wstrzyknięcia dwa razy w tym samym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AKIS

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę AKIS, mogą wystąpić u niego następujące objawy: nudności i wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka i/lub z jelita, rzadziej krwotok, oszołomienie, szumy uszne (brzęczenie, syczenie, dzwonienie, gwizdanie lub inne utrzymujące się szumy w uszach) i niekiedy konwulsje (drgawki lub napady drgawek). W ciężkich przypadkach nerki lub wątroba pacjenta może zostać uszkodzona (do objawów należą: problemy z oddawaniem moczu lub obfitsze niż zwykle oddawanie moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, opuchnięcie rąk, stóp lub twarzy, nudności lub wymioty, zażółcenie skóry).

Jeśli pacjent uważa, że podano mu więcej AKIS niż zalecana dawka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane:

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogól w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane:

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane:

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew:

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,

Wpływ na różne układy w organizmie

Wpływ na układ oddechowy

astma, duszność

Wpływ na układ krwionośny

zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawównależą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na układ trawienny

choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (wtym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna),zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogąpromieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie,niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie wuszach), senność, zmęczenie,omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy zesnem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe),zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy,nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólnesamopoczucie, niekiedy z żółtaczką,zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz,opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegaćnasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne,łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP(termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Informacje dotyczące przechowywania leku AKIS

Przechowywanie: W temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Uwagi dotyczące używania: Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki. Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Postępowanie: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS: Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg, 50 mg lub 75 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd opakowania: Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła. Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku. Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy.

Wytwórca/Importer: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy. Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022.