Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna iibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanówbólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany doleczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione wpunkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lubkrwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiałasię krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku AKIS:

1. Nie stosować leku AKIS w przypadku:

• braku krążenia krwi w sercu, mózgu
• zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń
• występowania zaburzeń krążenia
• ciężkiej niewydolności nerek
• astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa wywołanych podaniem NLPZ lub aspiryny
• zaburzeń krzepnięcia krwi lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
• ciąży powyżej 6 miesiąca
• wiek poniżej 18 lat

2. Nie stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych
• skłonności do krwawienia
• zabiegów chirurgicznych z dużym ryzykiem krwotoku
• diagnostyki astmy
• umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek
• odwodnienia
• dużej utraty krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza w przypadku:

• palenia tytoniu
• cukrzycy
• dusznicy bolesnej, zakrzepów, nadciśnienia tętniczego, zwiększonego cholesterolu lub triglicerydów

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• ewentualnego uczulenia na składniki leku
• dotychczasowych wrzodów czy krwawień z przewodu pokarmowego
• problemów z nerkami lub wątrobą
• zaburzeń krwi lub krwawień

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek AKIS - informacje dla pacjentów

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego też może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoką temperaturę. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze i musi skonsultować się z lekarzem, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku AKIS.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku AKIS, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym także o lekach uzyskanych bez recepty (np. leki wydawane bez recepty lub stosowane w celach rekreacyjnych). Niektóre leki mogą wpływać na leczenie pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2 (cyklooksygenazy-2), np. aspiryna lub ibuprofen (leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe)
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, tj. warfaryna lub heparyna)

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku AKIS w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

AKIS - informacje

AKIS to lek stosowany w leczeniu bólu, którego działanie może być związane z problemami takimi jak płyn owodniowy otaczający dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane leku AKIS

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne,
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty,
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita,
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura,
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd,
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia,
• ból w klatce piersiowej.

Bardzo często występujące działania niepożądane

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane, m.in. wpływ na serce lub krew.

Objawy niepożądane leku AKIS

Wpływ na układ oddechowy

astma, duszność,

Wpływ na układ krwionośny

zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawównależą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (wtym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna),zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogąpromieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie wuszach), senność, zmęczenie,

Wpływ na wątrobę i nerki

zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólnesamopoczucie, niekiedy z żółtaczką,zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz,opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegaćnasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne,łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych i przechowywanie leku

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP(termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Używanie

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworuwraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.1 ml roztworu w ampułce zawiera:25 mg diklofenaku sodowego lub50 mg diklofenaku sodowego lub75 mg diklofenaku sodowego.Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwańzawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia SrlVia Martiri di Cefalonia 226900 LodiWłochy

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia SrlVia Martiri di Cefalonia 226900 LodiWłochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022