Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Warunki, w których nie można stosować leku AKIS:

- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub mózgiem
- jeśli występują lub występowały zaburzenia krążenia
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek
- jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub alergię na NLPZ lub aspirynę
- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosuje się leki przeciwzakrzepowe
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjent jest osobą niepełnoletnią

Warunki, w których nie można podawać leku AKIS dożylnie:

- jeśli pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe
- jeśli pacjent ma skłonność do krwawienia
- w przypadku zabiegów chirurgicznych z dużym ryzykiem krwotoku
- w przypadku astmy
- w przypadku zaburzeń czynności nerek
- w przypadku odwodnienia
- w przypadku dużej utraty krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu, cukrzycy, dusznicy bolesnej, zakrzepach, nadciśnieniu tętniczym, stężeniu cholesterolu i triglicerydów.

Działania niepożądane:

Należy stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- ewentualnej alergii na diklofenak lub inne NLPZ
- wrzodów w przewodzie pokarmowym
- chorób jelit
- problemów z nerkami lub wątrobą
- astmy, POChP, polipów nosa lub kataru siennego
- tocznia lub podobnych zaburzeń
- planowanej ciąży
- przeprowadzonej lub planowanej operacji żołądka lub przewodu pokarmowego

Dawkowanie i leczenie

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który wymaga stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać zwiększania dawki i wydłużania czasu leczenia.

Objawy zapalenia

Lek AKIS może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura ciała. W przypadku złego samopoczucia konieczna jest konsultacja z lekarzem i informowanie go o przyjmowaniu tego leku.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, w tym także o lekach bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą mieć wpływ na leczenie pacjenta przyjmującego AKIS.

Leki, które mogą oddziaływać z AKIS:

• NLPZ
• leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwzakrzepowe
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikanie stosowania leku AKIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, z uwagi na potencjalne szkodliwe skutki dla nienarodzonego dziecka i problemy podczas porodu.

Akutkościółowe uszkodzenie nerek (AKIN) - jakie są objawy, jakie są przyczyny i jakie są metody leczenia?

Powodem, dla którego lekarz może zalecić leczenie roztworem do wstrzykiwań AKIS, może być wystąpienie małowodzia lub zwężenia naczynia krwionośnego, np. przewodu tętniczego w sercu dziecka. W przypadku konieczności dłuższego leczenia, zalecane jest dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach AKIS może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia widzenia. Osoby te nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Lek AKIS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować AKIS

Lekarz decyduje o metodzie i czasie podawania roztworu AKIS. Może to być wstrzyknięcie domięśniowe, podskórne lub dożylnie.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 25 do 75 mg w zależności od intensywności bólu. Maksymalna dawka dobowa to 150 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów starszych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Dzieci i młodzież

AKIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AKIS, mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka, oszołomienie, szumy uszne lub konwulsje. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AKIS może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy po rozpoczęciu stosowania leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty
• Objawy krwawienia z żołądka lub jelita
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura
• Nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu
• Łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
• Ból w klatce piersiowej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane, które mogą być częste

Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić często

Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko

• Zawroty głowy i ból głowy
• Biegunka, wymioty i zaparcie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Problemy z wątrobą
• Wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Astma, duszność

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion)

Wpływ na układ nerwowy

• swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe)
• zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło

Wpływ na wątrobę i nerki

• zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką
• zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała

Wpływ na skórę i włosy

• ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne
• łysienie

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024