Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń;

Uwaga! Informacje na temat stosowania leku AKIS

Przed podaniem leku AKIS konieczne jest zwrócenie uwagi na następujące zalecenia:

Warunki, w których lek AKIS nie powinien być stosowany:

• przed zabiegami chirurgicznymi
• w przypadku występowania chorób serca, naczyń krwionośnych, czy nerek
• w przypadku astmy, pokrzywki, alergii

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku AKIS:

• w przypadku stosowania innych leków NLPZ
• przy skłonności do krwawień
• podczas zabiegów chirurgicznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• poinformuj lekarza o paleniu tytoniu
• skonsultuj się z lekarzem w przypadku cukrzycy
• uważaj na dusznicę bolesną

Dokładne zapoznanie się z ulotką leku i skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem jest niezbędne.

Nieprawidłowe stosowanie leku AKIS może prowadzić do działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie minimalnych dawek i krótki czas przyjmowania.

Przed zastosowaniem leku AKIS zaleca się konsultację z lekarzem, szczególnie w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje.

Inne środki ostrożności:

• uwaga przy przyjmowaniu leków zwiększających ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
• unikać stosowania leku w przypadku chorób nerek, wątroby czy krwi
• monitorować ewentualne działania niepożądane i reagować na nie

Dostosuj powyższy kod do swoich potrzeb, aby pasował do wyglądu i stylu Twojego bloga. Możesz również dodać dodatkowe style CSS, obrazki lub inne elementy, aby uatrakcyjnić wpis na blogu.

Dawkowanie i leczenie lekiem AKIS

AKIS to lek, który wymaga regularnego przyjmowania w odpowiednich dawkach przez określony czas. Wskazane jest stosowanie tylko zaleconych przez lekarza dawek i czasu trwania leczenia. Nie zaleca się samodzielnego zwiększania dawki ani wydłużania czasu trwania terapii.

Działanie przeciwzapalne leku AKIS

Lek AKIS posiada właściwości przeciwzapalne, które pomagają zmniejszyć objawy zapalenia, takie jak bóle głowy czy wysoka temperatura ciała. W przypadku konieczności konsultacji z lekarzem, pacjent powinien poinformować o przyjmowaniu leku AKIS.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku AKIS, dlatego ważne jest informowanie lekarza o wszelkich nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem AKIS, należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, włączając w to również leki bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność terapii lekiem AKIS. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu m.in. następujących leków:

• NLPZ lub inhibitor COX-2
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwpłytkowe
• Diuretyki
• Lit

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku AKIS w ciąży należy skonsultować się z lekarzem. Niekontrolowane stosowanie leku może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować problemy podczas porodu. W czasie karmienia piersią również należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem.

Akis - informacje o leku

1. Wskazania

Lek AKIS stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu.

2. Przeciwwskazania

Należy unikać stosowania leku AKIS w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

3. Przed użyciem

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach oraz o chorobach przewlekłych.

4. Dawkowanie

Lek AKIS podawany jest w wstrzyknięciu domięśniowym, podskórnym lub dożylnym. Dawki i sposób podawania zależą od wieku pacjenta i nasilenia bólu.

5. Możliwe skutki uboczne

Podczas stosowania leku AKIS mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, ból brzucha. W przypadku wystąpienia ciężkich skutków ubocznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• Nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• Łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy i ból głowy;
• Biegunka, wymioty i zaparcie;
• Zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu;
• Problemy z wątrobą;
• Wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu;
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp;
• Astma, duszność.

Zaburzenia krwi

Należą do nich: niedokrwistość, objawiająca się zmęczeniem, bólem głowy, zawrotami głowy i bladością skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego.
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka, objawiające się silnymi bólami brzucha.

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie.
• Omamy, depresja, drażliwość, konwulsje.
• Zapalenie warstw wyściełających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami.

Wpływ na wątrobę i nerki

• Zaburzenia czynności wątroby, objawiające się nudnościami, utratą apetytu.
• Zaburzenia nerek, objawiające się krwią w moczu, opuchnięciem stóp.

Wpływ na skórę i włosy

Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę skórną, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Możliwe reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek AKIS

• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Instrukcja dotycząca przechowywania i stosowania leku AKIS:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera AKIS
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg, 50 mg lub 75 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie
Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z osłonką zabezpieczającą wykonaną z syntetycznego izoprenu-bromobutylu oraz z tłokiem z gumy chlorobutylowej (pręt tłoka wykonany z poliestru).
Lek ten jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym: 1 igłę do podania podskórnego (rozmiar 27 G), szara oraz 1 igłę do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G), zielona. Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku. Lek ten jest także dostępny w szklanych ampułkach w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy
info@ibsapoland.pl

Wytwórca/Importer
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024