Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS:

Przed zastosowaniem leku AKIS należy wziąć pod uwagę następujące warunki:

• jeśli pacjent ma choroby serca, mózgu, naczyń
• jeśli występowały zaburzenia krążenia
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek
• jeśli występują problemy z astmą, pokrzywką lub nieżytem nosa
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub poniżej 18 roku życia

Dodatkowo, nie stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych
• skłonności do krwawień
• zabiegów chirurgicznych z dużym ryzykiem krwotoku
• w przypadku astmy lub zaburzeń nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o:

• paleniu tytoniu
• chorobach takich jak cukrzyca
• występowaniu dusznicy bolesnej, zakrzepów, nadciśnienia tętniczego

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i przez krótki okres.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem w przypadku uczulenia na składniki leku lub występowania specyficznych chorób lub schorzeń. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku, ponieważ może on zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Dawkowanie i leczenie

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego też może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku AKIS. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym także o lekach uzyskanych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie pacjenta.

Leki, które mogą wpływać na leczenie z AKIS

• jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2 (cyklooksygenazy-2), np. aspiryna lub ibuprofen (leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe).
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu cukrzycy.
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, tj. warfaryna lub heparyna).
• (inne wymienione leki)

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku AKIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek AKIS może powodować problemy nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Aktywny kwas acetylosalicylowy (AKIS) - ważne informacje

Ryzyko związane z leczeniem AKIS

AKIS może być niebezpieczny dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Może również zwiększać ryzyko powstania płodu wad serca w przypadku niewystarczającej ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje wstrzyknięcie dla pacjenta. Zazwyczaj lek jest następnie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Lekarz lub pielęgniarka nie będą wykonywać wstrzyknięcia dwa razy w tym samym miejscu.

Jeśli pacjent uważa, że podano mu więcej AKIS niż zalecana dawka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane leku AKIS

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

- ciężkie reakcje alergiczne

- ból żołądka, niestrawność, zgaga

- objawy krwawienia z żołądka lub jelita

- silna wysypka skórna, swędzenie

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Bardzo często występujące działania niepożądane:

- ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia

Często występujące działania niepożądane:

- nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- zawroty głowy i ból głowy

- biegunka, wymioty i zaparcie

- zapalenie błony śluzowej żołądka

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Wpływ na serce lub krew:

- niewielkie zwiększenie ryzyka ataku serca

- wysokie ciśnienie krwi, zawał serca

- astma, duszność

Wpływ leku AKIS na organizm

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion)

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe)
• Zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło

Wpływ na wątrobę i nerki

• Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką
• Zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała

Wpływ na skórę i włosy

• Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne
• Łysienie

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce po EXP .

Przechowywanie i użytkowanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wstrzyknięcie i usuwanie resztek

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego lub 50 mg diklofenaku sodowego lub 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z osłonką zabezpieczającą wykonaną z syntetycznego izoprenu-bromobutylu oraz z tłokiem z gumy chlorobutylowej (pręt tłoka wykonany z poliestru).

Lek ten jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym: 1 igłę do podania podskórnego (rozmiar 27 G), szara 1 igłę do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G), zielona

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułko-strzykawek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest także dostępny w szklanych ampułkach w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy info@ibsapoland.pl

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024