Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS:

1. Jeśli pacjent ma choroby krążenia, serca lub mózgu
2. Jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
3. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek
4. Jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub alergię, która może być wywołana podaniem NLPZ lub aspiryny
5. Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
6. Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 6 miesiąca
7. Jeśli pacjent jest poniżej 18 lat

Nie stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• Pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe
• Pacjent ma skłonność do krwawienia w przeszłości, szczególnie w obrębie naczyń mózgowych
• Zabieg chirurgiczny związany z dużym ryzykiem krwotoku
• Astma stwierdzona w wywiadzie
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Odwodnienie
• Duża utrata krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu
• Jeśli pacjent ma cukrzycę
• Jeśli pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli zachodzi podejrzenie uczulenia na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki z grupy NLPZ, należy zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy i ust, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli pacjent miał wcześniej wrzód w układzie pokarmowym, zaburzenia jelit, problemy z nerkami lub wątrobą, astmę, POChP, polipy nosa, to należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku AKIS. W przypadku planowania ciąży, konieczne jest skonsultowanie przyjmowania leku.

Informacje o leku AKIS

AKIS to lek przeciwbólowy, który wymaga stosowania zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać dawki ani wydłużać czasu leczenia.

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. Jeśli pacjent czuje się źle i potrzebuje porady lekarskiej, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AKIS.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z lekiem AKIS, dlatego ważne jest zgłoszenie wszelkich nietypowych objawów lekarzowi.

Inne leki i AKIS

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, w tym o lekach bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leczenia pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy zgłosić to lekarzowi:

• NLPZ lub inhibitor COX-2
• leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwzakrzepowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AKIS w trzecim trymestrze ciąży, mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W pierwszych 6 miesiącach ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko w przypadkach uzasadnionych medycznie. Od 20 tygodnia ciąży lek może prowadzić do zaburzeń czynności nerek u płodu.

Error: API request failed with status 502

Lista działań niepożądanych

5 • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,
• astma, duszność,

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe), zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką, zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce po EXP.

Przechowywanie:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Używanie:

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera: 25 mg diklofenaku sodowego lub 50 mg diklofenaku sodowego lub 75 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z osłonką zabezpieczającą wykonaną z syntetycznego izoprenu-bromobutylu oraz z tłokiem z gumy chlorobutylowej (pręt tłoka wykonany z poliestru).

Lek ten jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym: 1 igłę do podania podskórnego (rozmiar 27 G), szara 1 igłę do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G), zielona Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułko-strzykawek, w tekturowym pudełku. Lek ten jest także dostępny w szklanych ampułkach w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy info@ibsapoland.pl

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024