Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)
3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje

Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1 litr roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):

• jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.

Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):

• ból głowy
• duszność (trudności w oddychaniu)
• zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej)
• wzrost ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach)
• obrzęk płuc (woda w płucach)

Informacje o stosowaniu preparatu Albiomin 20%

Choroby wymagające stosowania preparatu Albiomin 20%

Do chorób, w których konieczne jest stosowanie leku Albiomin 20% należą:

• niewydolność serca (niewyrównana niewydolność)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• powiększone żyły w przełyku (żylaki przełyku)
• woda w płucach (obrzęk płuc)
• skłonność do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia (skaza krwotoczna)
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość)
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)

Środki ostrożności

Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.

Przenoszenie czynników zakaźnych

W przypadku preparatów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza istnieje ryzyko przenoszenia czynników zakaźnych. Środki zapobiegawcze obejmują m.in. dokładną selekcję dawców, badanie donacji oraz inaktywację wirusów. Nie można jednak całkowicie wyeliminować tego ryzyka.

Inne informacje

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy podaniu preparatu Albiomin 20%.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach oraz o ciąży i karmieniu piersią przed zastosowaniem leku Albiomin 20%.

Albumina ludzka - informacje o leku Albiomin 20%

Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9% chlorku sodu.

Dawkowanie i częstość podawania

Ilość leku Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzyma pacjent uzależniona będzie od masy ciała, rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20% (200 g/l)

Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak postępować. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane:

• zaczerwienienie twarzy
• drażniąca wysypka (pokrzywka)
• gorączka i nudności

Zdarzają się one rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane takie jak wstrząs. Jeśli taki objaw wystąpi infuzja będzie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22-49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące przechowywania leku:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Po otwarciu, lek należy użyć niezwłocznie.

Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.

Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Albiomin 20% (200 g/l):

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

Pozostałe składniki to: sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N-acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

Szklana fiolka po 50 ml

Szklana fiolka po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
tel. +49 6103 801 – 0
faks +49 6103 801- 150
e-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2020

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej

200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.

Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.

W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna
• ośrodkowe ciśnienie żylne
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
• diurezę
• poziom elektrolitów
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny

Sposób podawania

Podanie dożylne

Roztwór może być podawany bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczony roztworem izotonicznym (np. 0,9% roztworem chlorku sodu).

Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Informacje dotyczące przygotowania leku do stosowania

Roztwory albuminy nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować wystąpienie hemolizy u biorców.

W przypadku podawania dużych objętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.

Ważne informacje dotyczące roztworów białkowych

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.

Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Autor: XYZ