DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alendran 70, 70 mg, tabletki

(Acidum alendronicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Bardzo ważne, aby przed zastosowaniem tego leku zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 3.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70
3. Jak stosować Alendran 70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alendran 70
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alendran 70?
Lek Alendran 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywany alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.

W jakim celu stosuje się Alendran 70?
Lek Alendran 70 przepisywany jest w celu leczenia osteoporozy. Lek Alendran 70 zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon – estrogen, który wspomaga zachowanie sprawności układu kostnego (tekst kontynuowany)

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Podczas stosowania leku Alendran 70 lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dlakondycji pacjentki, takie jak:

• zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej itym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań kości.
• ćwiczenia: kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby pozostałymocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ichprogram z lekarzem.
• odpowiednia dieta: lekarz może zalecić zmianę sposobu odżywiania oraz ewentualneuzupełnianie diety odpowiednimi preparatami (szczególniesuplementami wapnia i witaminy D).

Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70

Kiedy nie stosować Alendran 70:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują schorzenia przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustnąz żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjentka nie może stać lub siedzieć przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować tabletek. Należynajpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran 70 należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutąjeżeli:

• pacjentka ma chorobę nerek,
• u pacjentki występują lub ostatnio występowały trudności w połykaniu lub niestrawność,
• lekarz rozpoznał u pacjentki przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkachwyściełających dolną część przełyku),
• lekarz poinformował pacjentkę o tym, że jej organizm ma trudności we wchłanianiu związkówmineralnych w jelitach (zespół złego wchłaniania),
• u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi,
• pacjentka ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, choroby dziąseł, planowany jestzabieg usunięcia zęba lub pacjentka nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej higienyjamy ustnej,
• pacjentka ma nowotwór,
• pacjentka przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
• pacjentka przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid) stosowanew leczeniu raka,
• pacjentka przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon) stosowane wleczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich reakcji alergicznych,
• pacjentka pali lub paliła papierosy (może to zwiększać ryzyko problemówstomatologicznych).

Alendran 70 - zalecenia dotyczące stosowania

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran 70.

Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Alendran 70.

Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z bólem w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas połykania występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Alendran 70. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli pacjentka nadal przyjmuje lek Alendran 70 po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendran 70 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendran 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Alendran 70

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Należy stosować jedną tabletkę raz w tygodniu.

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

1. Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdego tygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Alendran 70 w wybranym dniu.

W celu ułatwienia szybkiego przedostania się tabletki leku Alendran 70 do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnień przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), bardzo ważne jest, aby zastosować się do poniższych zaleceń:

1. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciem jakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Alendran 70, popijając ją jedynie pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby lek dobrze się wchłonął.

Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną ani gazowaną).

Nie popijać kawą ani herbatą.

Nie popijać sokami owocowymi ani mlekiem.

Tabletki nie rozkruszać, nie żuć oraz nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach, ponieważ może to spowodować owrzodzenie jamy ustnej.

1. Po połknięciu tabletki nie kłaść się – pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc) przez co najmniej 30 minut. Nie kłaść się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu.

1. Nie przyjmować leku Alendran 70 bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka.

W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki leku Alendran 70 należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęciem innego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Alendran 70 jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Alendran 70

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie zastosowania Alendran 70

W razie pominięcia dawki, przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano po tym, jak pacjentka sobie o tym przypomni. Nie stosować dwóch tabletek jednego dnia. Powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu.

Przerwanie stosowania Alendran 70

Ważne jest, aby przyjmować lek Alendran 70 tak długo, jak przepisał lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo pacjentka powinna stosować Alendran 70, należy co jakiś czas przedyskutować z lekarzem potrzebę przyjmowania tego leku, aby upewnić się, czy nadal jest on odpowiedni dla pacjentki.

Do opakowania leku Alendran 70 dołączona jest karta z instrukcją. Zawiera ona ważne informacje przypominające jak właściwie stosować lek Alendran 70.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek zwymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowejpomocy lekarskiej:

często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które możespowodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności przy połykaniu lub ból podczas połykania.

rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogącepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne.
• ból w jamie ustnej, ból szczęki, żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie drętwienialub ciężkości szczęki lub żuchwy lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kościszczęki lub żuchwy (martwicy) zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często wnastępstwie usunięcia zęba. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzemi stomatologiem.

(kontynuacja listy)

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): bóle kości, mięśni i (lub) stawów czasami o znacznym nasileniu.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

(kontynuacja listy)

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem),

• zwężenie przełyku,

• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego,

• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tymlekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alendran 70

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alendran 70
Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasualendronowego (w ilości odpowiadającej 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego). Pozostałe składniki to: mannitol, kroskarmeloza sodowa typu A, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Alendran 70 i co zawiera opakowanie
Tabletki są barwy białej do prawie białej, okrągłe, oznaczone literą „A” na jednej stronie i cyfrą „4” na drugiej stronie. Pakowany jest po 4, 8 i 12 tabletek w blistry. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórca

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,2132 JH,
Hoofddorp,
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia - Alendromono 70mg tabletten
• Niemcy - ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
• Włochy - Alendronato SUN 70 mg compresse
• Hiszpania - Ácido Alendrónico Semanal SUN 70mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2020