Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alendrogen, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen
3. Jak stosować lek Alendrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje

Alendrogen zawiera substancję czynną alendronian sodu. Alendrogen należy do grupy leków zwanej bisfosfonianami. Bisfosfoniany są stosowane w leczeniu chorób kości takich jak osteoporoza.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Alendrogen może być stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie. Alendrogen zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen

Kiedy nie stosować leku Alendrogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują choroby przełyku (przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) utrudniające przełykanie lub powodujące utknięcie pokarmu,
• jeśli pacjent jest niezdolny do zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta stężenie wapnia w surowicy jest zbyt małe (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli występują trudności w połykaniu, zaburzenia trawienia lub zaburzenia jelit,
• jeśli w ciągu ostatniego roku u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent przechodził zabieg chirurgiczny żołądka, przełyku lub gardła,
• jeśli u pacjenta występuje ból podczas przełykania,
• jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),

Informacje dotyczące stosowania leku Alendrogen

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen

Jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi lub ma niedobór witaminy D lub niedoczynność przytarczyc, zaburzenia te należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen. Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie, którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Alendrogen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek Alendrogen po wystąpieniu opisanych objawów. Patrz punkt "Jak stosować lek Alendrogen" w dalszej części ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Choroby jamy ustnej oraz szczęki

Alendrogen może powodować uszkodzenie (w tym martwicę lub ubytek) kości żuchwy. Ryzyko to zwiększa się w przypadku pacjentów z złą kondycją uzębienia, chorobami dziąseł, źle dopasowanymi protezami dentystycznymi, planowaną ekstrakcją zęba, brakiem rutynowej opieki stomatologicznej, obecnością raka, przebywaniem na chemioterapii lub radioterapii, przyjmowaniem glikokortykosteroidów czy inhibitorów angiogenezy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen pacjent powinien zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne. Ważne jest także przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej oraz zgłaszanie się na rutynowe przeglądy do dentysty.

Lek Alendrogen a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, zarówno na receptę jak i bez recepty, suplementach zawierających wapń, lekach zobojętniających, glikokortykosteroidach, lekach stosowanych w leczeniu schorzeń reumatycznych, a także o zasadach równowagi wapniowo-witaminowej oraz o zachowaniu ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków z kwasem alendronowym.

Alendrogen z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie mogą wpłynąć na wchłanianie leku Alendrogen, dlatego zaleca się przyjmowanie leku popijając szklanką wody 30 minut przed posiłkiem.

Lek Alendrogen

Lek Alendrogen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy stosować leku Alendrogen w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę - przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się czy lek wpływa na pacjenta.

Lek Alendrogen zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Alendrogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę

To znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Alendrogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka to 70 mg raz na tydzień.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek:

Nie zaleca się stosowania leku Alendrogen u pacjentów z chorobami nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

• tabletkę należy przyjąć na pusty żołądek natychmiast po wstaniu z łóżka przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek,
• należy połykać całą tabletkę pozostając w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc), popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej przegotowanej wody (nie wody mineralnej),
• nie należy rozgryzać, żuć ani rozpuszczać tabletek w jamie ustnej,
• nie należy przyjmować leku w porze spania. Po przyjęciu leku Alendrogen nie należy się kłaść do momentu przyjęcia posiłku.
• Jednak należy odczekać przynajmniej 30 minut od połknięcia leku zanim zacznie się jeść, pić lub przyjmować inne leki.

Należy przerwać stosowanie leku Alendrogen, i skontaktować się z lekarzem, w przypadku bólu i trudności w przełykaniu, bólu w klatce piersiowej, zgagi, nowo występującej lub nasilonej, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Nie należy stosować leku Alendrogen u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendrogen:

Należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie po zażytym leku. Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w stolcu (zapalenie błony śluzowej żołądka), wrzody. Mogą wystąpić również zmiany w wynikach badań krwi (np. niski poziom wapnia lub fosforu we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Alendrogen:

Należy zażyć tabletkę następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, ale powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Alendrogen:

Nie należy nagle przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból w jamie ustnej, ból gardła, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, które mogą być związane z jedzeniem. Wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu lub spadek masy ciała. Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych stolców.
• Pojawienie się lub zaostrzenie zgagi lub niestrawności, bólu w środkowej części klatki piersiowej lub bólu po połknięciu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Podrażnienie lub ból oka lub oczu. Może wystąpić zaczerwienienie oka, zaburzenie widzenia, łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło lub mroczki przed oczami (cienie pojawiające się w polu widzenia).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, powodząc trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Reakcje skórne, pojawiające się w postaci rozległych pęcherzy i krwawienia z ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkich reakcji skórnych, które zaczynają się od pojawienia się bolesnych czerwonych obszarów, następnie pojawiających się dużych pęcherzy, a kończących się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczna martwica naskórka).
• Ból w jamie ustnej i / lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub obluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenia tkanki kostnej (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Nietypowe złamania kości udowej głównie u pacjentów długo leczonych przeciw osteoporozie występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu.

Działania niepożądane leku

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osłabienia lub dyskomfort w obrębie uda, biodra lub pachwiny

Może to być wczesny objaw złamania kości udowej.

Bardzo rzadko:

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: Bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często:

• Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pełności w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów.
• Wypadanie włosów, swędzenie skóry.
• Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub uczucie wirowania (zawroty głowy), osłabienie.

Niezbyt często:

• Nudności, wymioty.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Krótkotrwałe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.

Rzadko:

• Objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.
• Zwężenie przełyku.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alendrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendrogen:

Substancją czynną leku jest 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendrogen i co zawiera opakowanie:

Białe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G" po drugiej stronie. Jedno opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024