Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aleric Deslo Pro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro
3. Jak stosować lek Aleric Deslo Pro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Pro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aleric Deslo Pro i w jakim celu się go stosuje

Aleric Deslo Pro zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Aleric Deslo Pro jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Aleric Deslo Pro łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie nosa lub wodnistą wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Aleric Deslo Pro stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro

Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Pro

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występują zaburzenia czynności nerek,
• występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Aleric Deslo Pro a inne leki

Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Pro z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aleric Deslo Pro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie leku wodą lub innym płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aleric Deslo Pro z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Pro w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U większości osób nie występuje senność, ale zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Aleric Deslo Pro - skład

Lek Aleric Deslo Pro zawiera:

• aspartam
• siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti)
• glukozę (składnik maltodekstryny)
• sód

Aspartam

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu na tabletkę leku Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Siarczyny

Lek zawiera siarczyny i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Glukoza

Lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aleric Deslo Pro

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Aleric Deslo Pro

Dzieci w wieku 6 do 11 lat: jedna tabletka raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej: to dwie tabletki raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę bezkruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie sąpotrzebne, aby połknąć dawkę.

Dawkę należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiemlub bez posiłku.

Przeciwwskazania i przestrzeganie dawki

Nie należy przyjmować leku Aleric Deslo Pro dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcjialergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) orazwysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aleric Deslo Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Objawy niepożądane:

• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów

Częstość nieznana u dorosłych:

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Częstość nieznana u dzieci:

• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Deslo Pro

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.

- Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawierający substancje aromatyzujące, glikol propylenowy, maltodekstrynę (zawiera glukozę), skrobię modyfikowaną, siarczyny), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol i potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Aleric Deslo Pro i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aleric Deslo Pro 2,5 mg są ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „2,5” o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm.

Aleric Deslo Pro pakowany jest w opakowania zawierające po 5, 6 lub 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca:

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini,

Grecja

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa,

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5