Ver.5/ July 2004

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alexan, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan

3. Jak stosować Alexan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alexan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje

Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan

Kiedy nie stosować leku Alexan

Ver.5/ July 2004

Jeśli pacjent:

• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; to ułatwi lekarzowi podjęcie decyzji, czy Alexan jest odpowiednim lekiem dla pacjenta;
• otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie, również żywe atenuowane szczepionki
• otrzymuje cytarabinę jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo, gdyż w takich wypadkach u dzieci i młodych dorosłych występowały ból głowy, porażenie, śpiączka i objawy przypominające udar;
• ma ostre i (lub) ciężkie zakażenie;
• ma rozpoznaną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego;
• przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny

W trakcie leczenia lekarz zleci badania kontrolne krwi, czynności nerek i wątroby oraz stężenia kwasu moczowego we krwi.

Toksyczne działanie dużych dawek cytarabiny

Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany w mniejszych dawkach. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt.

Alexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym wydawanych bez recepty. Alexan jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Jednoczesne stosowanie leku Alexan z innymi lekami powodującymi rozpad komórek nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku kostnego albo z radioterapią może niekiedy osłabić ich działanie. Lekarz może zadecydować o zmianie ich dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:

• leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• leki zawierające glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
• gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon (leki stosowane w ramach schematów leczenia raka);
• cytarabina podawana dożylnie razem z metotreksatem podawanym dokanałowo (ze względu na występowanie u dzieci i młodych dorosłych bólu głowy, porażenia, śpiączki i objawów przypominających udar po podaniu tych leków).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Alexan może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki wynikające z zastosowania leku przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego. Alexan, tak jak wiele innych leków, może przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

2 BRS change

Ver.5/ July 2004

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alexan nie wpływa na sprawność psychoruchową, jednak chemioterapia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się źle i występują u niego działania niepożądane (takie jak wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alexan zawiera sód

Lek zawiera 1,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu.

Lek zawiera 12,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 25,6mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 20 ml. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 51,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 40 ml. Odpowiada to 2,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować Alexan

Alexan może być podawany wyłącznie przez personel medyczny - nie stosuje się go samodzielnie. Lek może być podawany drogą dożylną i podskórną. Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii. Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego umieszczono na końcu ulotki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki – im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia czynności szpiku kostnego (mielosupresja) i w konsekwencji zaburzenia składu krwi.

Ver.5/ July 2004

W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), wsytępująca z nieznaną częstością, z takimi objawami, jak: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w oddychaniu ), uczucie omdlewania
• objawy przypominające grypę, np. gorączka i dreszcze, gdyż mogą wskazywać na zakażenie, które może stać się ciężkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• uczucie zmęczenia i ospałość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawienie w wyniku zranienia. Są to objawy niedostatecznego wytwarzania lub zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

W razie wystąpienia wymienionych niżej działań niepożądanych należy tak szybko, jak to możliwe zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Czasami następujące objawy mogą wystąpić razem, zwykle po 6 do 12 godzin od podania leku Alexan:

• złe samopoczucie z wysoką gorączką
• ból kości, mięśni i sporadycznie ból w klatce piersiowej
• wysypka
• ból oczu

Są to objawy tzw. zespołu cytarabinowego, który można leczyć. Lekarz może zalecić przyjmowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania wystąpieniu i leczenia tych objawów. Jeśli kortykosteroidy okażą się skuteczne, stosowanie leku Alexan można kontynuować.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby
• zmniejszenie liczby retikulocytów
• wysypka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, które może prowadzić do dny moczanowej
• zapalenie spojówek z nadwrażliwością na światło, odczuciem pieczenia, zaburzeniami widzenia, nadmiernym łzawieniem, bólem i zaczerwieniem (odwracalne krwotoczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki)
• niestrawność i ból brzucha
• brak apetytu, nudności, wymioty
• biegunka
• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu
• wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry), czerwone plamy na skórze
• zapalenie naczyń krwionośnych
• wypadanie włosów (zwykle odwracalne)
• zaburzenia czynności nerek, trudności w oddawaniu moczu
• gorączka
• zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem zakrzepu krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• pieprzyki
• zapalenie osierdzia

Działania niepożądane leku Ver.5/ July 2004

Ver.5/ July 2004

- duszność, ból gardła

- zapalenie lub owrzodzenie przełyku

- obecność pęcherzyków wypełnionych gazem, umiejscowionych w ścianie jelita (odma pęcherzykowa jelit)

- ciężkie zapalenie jelita grubego (martwicze zapalenie okrężnicy)

- zapalenie otrzewnej

- zmiany soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze)

- owrzodzenie i zapalenie skóry

- świąd

- piekący ból dłoni i podeszew stóp

- ból mięśni i stawów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zaburzenia rytmu serca

- obecność grudek i pęcherzy na dłoniach i podeszwach stóp (neutrofilowe zapalenie ekrynowych gruczołów potowych)

- zapalenie trzustki

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

- ropień wątroby

- bóle głowy lub zawroty głowy

- mrowienie

- zapalenie nerwów

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)

- zmniejszenie częstości rytmu serca

- zespół dłoniowo-podeszwowy (zwany erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwowa)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku leczenia z zastosowaniem dużej dawki leku Alexan, inne niż notowane podczas stosowania standardowego dawkowania:

- znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, które może utrzymywać się przez 15 do 25 dni

- zmiany osobowości, zmniejszenie czujności, zaburzenia artykulacji, brak kontroli ruchów, drżenie, mimowolne ruchy gałek ocznych, ból głowy, splątanie, senność, zawroty głowy, śpiączka, drgawki; te zaburzenia są w większości przypadków odwracalne i występują przeważnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów spożywających duże ilości alkoholu oraz pacjentów poddawanych wcześniej leczeniu wpływającemu na czynność mózgu (np. napromienieniu)

- zapalenie spojówek, również z nadwrażliwością na światło, odczuciem kłucia i zaburzeniami widzenia; lekarz może zalecić zapobiegawcze stosowanie kropli do oczu zawierających glikokortykosteroidy

- perforacja w obrębie żołądka i jelit, nudności, wymioty

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu dokanałowym:

- osłabienie czynności szpiku, nudności, wymioty

- uszkodzenie tkanki nerwowej

- porażenie rąk lub nóg

- utrata wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Działania niepożądanemożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Alexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmiana zabarwienia roztworu.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alexan
Substancją czynną leku jest cytarabina. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg cytarabiny.
Fiolka 10 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Fiolka 20 ml zawiera 1000 mg cytarabiny.
Fiolka 40 ml zawiera 2000 mg cytarabiny.
Pozostałe składniki to: sodu mleczan, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Alexan i co zawiera opakowanie
Alexan to klarowny i bezbarwny roztwór.
Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 10 ml, 20 ml lub 40 ml roztworu do infuzji.Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Wytwórca
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 549 15 00

6. BRS change

Ver.5/ July 2004

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Informacje dotyczące dawkowania

Leczenie indukujące remisję

Zazwyczaj stosowaną dawką w leczeniu indukującym remisję jest 100 do 200 mg cytarabiny/m2 pc. nadobę, w większości przypadków w ciągłej infuzji dożylnej lub w szybkiej infuzji przez 5 do 10 dni.Czas trwania leczenia zależy od wyników badań klinicznych i morfologicznych (badań szpikukostnego). Leczenie może trwać do 7 dni, po czym następuje 7-9 dniowa przerwa, aż do uzyskaniaremisji w szpiku kostnym; następnie cykle terapii (których liczba często jest ograniczona) mogą trwaćdo uzyskania remisji lub do wystąpienia działań toksycznych. Alternatywą jest kontynuacja leczenia,aż do wystąpienia hipoplazji szpiku, co należy uznać za próg tolerancji.

Przed powtórzeniem cykli terapii (których liczba często jest ograniczona), należy zapewnić przerwęw leczeniu trwającą 14 dni, a najlepiej, do chwili uzyskania normalizacji obrazu szpiku kostnego.

Leczenie podtrzymujące remisję

Dawką podtrzymującą remisję jest zwykle 70 do 200 mg cytarabiny/m2 pc. na dobę w szybkimwstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym podawanym przez 5 dni, co 4 tygodnie lub raz na tydzień.

Leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma)

Leczenie dorosłych

Przypadki te są zwykle leczone z zastosowaniem chemioterapii skojarzonej według schematów i np. wschemacie PROMACE-CYTABOM cytarabina w dawce 300 mg/m2pc. na dobę jest stosowana8. dnia cyklu leczenia.

Leczenie dzieci

Zastosowanie cytarabiny w chłoniaku nieziarniczym u dzieci zależy od stopnia zaawansowaniachoroby i jej typu histologicznego. Cytarabinę stosuje się w różnych protokołach leczenia i różnychdawkach. Poniżej przedstawiono dawkowanie w wybranych terapiach skojarzonych, które zgodniez dzisiejszą wiedzą uważa się za skuteczne. Dokładne informacje można znaleźć we właściwympiśmiennictwie medycznym.

150 mg cytarabiny/m2 pc., podane w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 12 godzin w 4. i 5. dniu terapii,zwanej w protokole „częścią A” lub „częścią AA” (w sumie 4 infuzje dożylne); w skojarzeniuz innymi lekami cytotoksycznymi (protokoły BMF dla chłoniaka z komórek B w stadium II i III lubw stadium IV).

75 mg cytarabiny/m2 pc. w dniach od 31. do 34., od 38. do 41., od 45. do 48. oraz od 52. do 55. terapiiindukcyjnej; w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (protokół BMF dla chłoniaków nieB-komórkowych w stadium I i II).

Leczenie dużymi dawkami

Podczas leczenia dużymi dawkami należy stosować wyłącznie rozcieńczalniki niezawierającekonserwantów.

W leczeniu dużymi dawkami stosuje się zwykle 1 do 3 g cytarabiny/m2 pc. w infuzji dożylnejtrwającej od 1 do 3 godzin, podawanej co 12 godzin przez 4 do 6 dni.

Leczenie białaczek zlokalizowanych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Leczenie dokanałowe

7 BRS change

Ver.5/ July 2004

Dokanałowo zaleca się podawanie produktu Alexan w stężeniu 20 mg/ml.

Zwykle stosowana dawka cytarabiny wynosi od 5 do 30 mg/m2 pc. co 2 do 7 dni.

Częstość podawania i dawkowanie różni się w zależności od zastosowanego sposobu leczenia.

Najczęściej podaje się 30 mg/m2 pc. raz na cztery dni do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy niezawiera zwiększonej liczby komórek złośliwych.

Informacje dotyczące przechowywania leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Otwarta fiolka:

Roztwór pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzeniaprodukt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czasprzechowywania pozostałego w fiolce roztworu ponosi użytkownik. Pozostałego w fiolce roztworupo pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniemaseptyki. Wówczas roztwór przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej,z dostępem i bez dostępu światła, zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Rozcieńczony roztwór do infuzji:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razieodpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik.Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturzeod 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkachz zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu0,1 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl, przechowywanego w lodówce lub w temperaturzepokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Przed podaniem Alexan należy rozcieńczyć 0,9% roztworem sodu chlorku lub 5% roztworemglukozy.

Zgodność leku Alexan z 0,9% roztworem sodu chlorku i 5% roztworem glukozy badano w stężeniach0,2 - 3,2 mg/ml w workach infuzyjnych wykonanych z PCW, polietylenowych fiolkach infuzyjnychi strzykawkach perfuzyjnych.

Instrukcja dotycząca postępowania w przypadku wynaczynienia

1. Natychmiast przerwać podawanie leku.

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem.

Instrukcja dotycząca usuwania pozostałości leku:

Butelki i materiały używane podczas infuzji, w tym rękawiczki ochronne, należy po użyciu usunąćzgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków cytotoksycznych.

W razie rozlania lub wycieku roztworu, można go zneutralizować za pomocą 5% roztworupodchlorynu sodu. Wszystkie materiały używane w tym celu należy następnie usunąć, jakwspomniano wyżej.

Ver.5/ July 2004

2. Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności 5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy wynaczynienia.

3. Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia.

4. Poinformować lekarza.

Niezgodności farmaceutyczne Lek Alexan wykazuje fizyczną niezgodność z heparyną, insuliną, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcyliną, oksacyliną, benzylopenicyliną i solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu.

9. BRS change