Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alikval, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alikval i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval
3. Jak stosować lek Alikval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alikval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alikval i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alikval jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych "doustnymilekami przeciwcukrzycowymi".

Wildagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym doopanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Pomagakontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Alikval dostosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne wkontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądźinsulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się równieżwtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru wekrwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Alikval

Działanie leku Alikval polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszaniawytwarzania glukagonu. Dlatego Alikval pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, żelek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegucukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadalprzestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Kiedy nie stosować leku Alikval

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alikval, nie powinien przyjmować tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Alikval, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Alikval),
• jeśli pacjent jest dializowany,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Alikval, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alikval oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alikval u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Alikval a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Alikval w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Alikval

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nie należy stosować leku Alikval w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Alikval przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Alikval w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Alikval, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zawartość leku

Lek Alikval zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

Jak stosować lek Alikval

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Alikval różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Alikval należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

(dalsza część tekstu)

Informacje dotyczące leku Alikval

Zastosowanie i dawkowanie

Po zażyciu kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alikval

Nie należy przerywać stosowania leku Alikval bez konsultacji z lekarzem. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana)
• Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów)

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka
• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból głowy

itd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Alikval

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alikval

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności oraz z opakowania uszkodzonego lub noszącego ślady otwarcia.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alikval:

• Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna PH102 i kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Alikval i co zawiera opakowanie:

Alikval, 50 mg. Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze białym lub białawym, o średnicy około 8,0 mm. Dostępne w różnych opakowaniach zawierających od 28 do 180 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórcy:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madryt
Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Malta Alikval 50 mg pollila
• Węgry Alikval 50 mg tabletta
• Czechy Alikval 50 mg tablet
• Polska Alikval

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2024