ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam id justo sit amet justo varius auctor.

Fusce eget nunc ut felis euismod lobortis. Aliquam erat volutpat. Nunc at tristique turpis.

Proin venenatis tincidunt erat, sed faucibus augue rutrum nec. Integer non elit lectus.

Treść ulotki:

Suspendisse potenti. Nullam molestie justo quis varius volutpat. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae.

Quisque in augue imperdiet, fringilla metus nec, faucibus turpis. Morbi iaculis justo nec odio varius, in cursus magna malesuada.

Praesent sed odio at lectus iaculis bibendum. Nullam et tristique tortor, vitae volutpat magna.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Allerduo

137 mikrogramów + 50 mikrogramów/dozę, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allerduo, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa
3. Jak stosować lek Allerduo, aerozol do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allerduo, aerozol do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allerduo, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Allerduo, aerozol do nosa zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Lek Allerduo, aerozol do nosa jest stosowany w celu łagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli zastosowanie samego donosowego leku przeciwhistaminowego lub kortykosteroidu nie zostanie uznane za wystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje takie jak pyłki roślin (katar sienny), roztocza domowe, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.

Lek Allerduo, aerozol do nosa łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa

Kiedy nie stosować leku Allerduo, aerozol do nosa:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Allerduo, aerozol do nosa.
• jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Allerduo, aerozol do nosa.
• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak lek Allerduo, aerozol do nosa) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono najmniejszą możliwą skuteczną dawkę.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Allerduo, aerozol do nosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Allerduo, aerozol do nosa i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Allerduo, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Allerduo, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Allerduo, aerozol do nosa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedno rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Allerduo, aerozol do nosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Allerduo, aerozol do nosa musi być stosowany regularnie. Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (12 lat i więcej)

Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe. Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

1. Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko (patrz rysunek 1).

Sposób stosowania aerozolu do nosa

Rysunek 1

1. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.

2. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka pod dnem butelki.

3. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).

4. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

5. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany dłużej niż przez 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko (patrz rysunek 1).

2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.

3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.

4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.

5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).

6. Wykonać wydech ustami.

osoby z grup ryzyka, zażyje większą niż zalecana dawkę leku Allerduo, aerozol do nosa, należy skontaktować się z lekarzem lub skierować się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy pamiętać, że lek ten jest przeznaczony tylko do użytku przez jedną osobę. Nie należy dawać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy. Zachować ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przerwanie stosowania Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących leku Allerduo, aerozol do nosa, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. WAŻNE! Niniejsza broszura została udostępniona wyłącznie w celach informacyjnych. Przed zastosowaniem leku Allerduo, aerozol do nosa należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Allerduo, aerozol do nosa

Ważne informacje dotyczące przypadkowego połknięcia leku

Jeśli dziecko przypadkowo połknie lek Allerduo, aerozol do nosa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Allerduo, aerozol do nosa

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa

Nie należy przerywać stosowania leku Allerduo, aerozol do nosa bez porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiastowe działania niepożądane

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Krwawienie z nosa.

Często występujące działania niepożądane

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa; smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.
• Nieprzyjemny zapach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa; może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa.
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia.

Działania niepożądane

Wystąpić mogą:

• wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze,
• skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych).

Częstość nieznana:

• nieostre widzenie,
• owrzodzenie błony śluzowej nosa.

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie.

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Allerduo, aerozol do nosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: ”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allerduo, aerozol do nosa. Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów.

Informacje o leku Allerduo, aerozol do nosa

Lek Allerduo, aerozol do nosa zawiera 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostałe składniki to: glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu edetynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd i opakowanie

Lek Allerduo, aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną. Jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu I z pompką rozpylającą, aplikatorem z PP oraz wieczkiem. Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny, co daje co najmniej 120 dawek.

Dostępne opakowania

Lek Allerduo, aerozol do nosa dostępny jest w opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny oraz w opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest STADA Arzneimittel AG z siedzibą w Bad Vilbelu w Niemczech. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy kontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - Stada Pharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Informacje o wytwórcach

Lek Allerduo, aerozol do nosa jest wyprodukowany przez ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. z Grecji oraz przez Clonmel Healthcare Limited z Irlandii.

Zatwierdzenie do obrotu

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Leki w różnych krajach

Czechy

Salvera/Tenera/Aiunera

Dania

Azelastine/Fluticasone STADA

Finlandia

Azelastine/Fluticasone STADA

Francja

Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Irlandia

Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension

Holandia

Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Niemcy

Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Norwegia

Azelastine/Fluticasone STADA

Polska

Allerduo

Słowacja

Azelastín/Flutikazón STADA

Szwecja

Azelastine/Fluticasone STADA

Węgry

Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Włochy

Azelastina e Fluticasone EG