ULOTKA DLA PACJENTA

PL: Allergovit PAGE 1 of 22

Package Leaflet - clean

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin

Zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT
3. Jak stosować lek ALLERGOVIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALLERGOVIT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.

Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem).

ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w p. 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.
• Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
• Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub stwardnienie rozsiane itd.).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej

powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).
• Pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia

np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.

Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.

Package Leaflet - clean

Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą byćprzyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślinwywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynnikówwyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego niezaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest małoprawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiałrozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ możewystąpić uczucie zmęczenia.

ALLERGOVIT zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, cooznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować ALLERGOVIT

Zalecana dawka

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiednidla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywaćzastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę.

Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.

Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż domaksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.

Dorośli

Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami

2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew)

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż)

Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Dzieci i młodzież

Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów:1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża)

Package Leaflet - clean

Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin koniecznejest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresiepylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów.Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami sąstopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następnądawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczeniapodtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przedsezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania zjednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVITtrawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarzzmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.

Sposób stosowania

Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się wzewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarzzapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin.W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawymożna znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane".

Pominięcie przyjęcia dawki leku ALLERGOVIT

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeślipacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należyskontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie przyjmowania leku ALLERGOVIT

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efektterapeutyczny może być osłabiony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Package Leaflet - clean

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpićrównież po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a takżereakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne,w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu.

Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle,duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadekciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personelmedyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jestleczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez24 godziny.

Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.

Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża:

Standardowy schemat zwiększania dawki

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie
• Inne częste działania niepożądane: ból głowy

• Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie(krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna),zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak
• Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzękspojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienieoczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złesamopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błonyśluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynnościpłuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma,kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłosprzy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienieniecałego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny,obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi)

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Package Leaflet - clean

W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)

Dzieci i młodzież

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu, katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble (pokrzywka)

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak

Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy, swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka)

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek, przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry (neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka)

Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi

Package Leaflet - clean

ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar

Dzieci i młodzież

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki

(Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble (pokrzywka), pęcherze

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu (zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma, kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy), uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble (pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie pęcherza moczowego

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa :

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).

Nie zamrażać!

Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednakstosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLERGOVIT

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzezfizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności odspektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udziałprocentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).

Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml

Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml

Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego

Jałowa

Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względuna naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywnośćzabarwienia preparatów może być różna.

Wielkości opakowań

Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:

• 1 fiolkę stężenia A i 1 fiolkę stężenia B
• 1 fiolkę stężenia B

Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022

Package Leaflet - clean

Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT

Alergoidy pyłków traw i zbóż

121 Jęczmień (hordeum vulgare)

126 Owies (Avena sativa)

158 Żyto (Secale cereale)

Alergoidy pyłków drzew

173 Pszenica (Triticum sativum)

108 Brzoza biała (Betula alba)

006 Trawy 100 %

133 Kłosówka (Holcus lanatum) 110 Buk (Fagus sylvatica)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

115 Olcha (Alnus glutinosa)

157 Rajgras angielski (Lolium perenne) w równych 129 Leszczyna (Coryllus)

177 Tymotka łąkowa (Phleum pracense)

178 Wiechlina łąkowa

115 Olcha 50 % (Poa pratensis)

129 Leszczyna 50 %

179 Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)

108 Brzoza biała 35 %

015 Trawy/zboża 100 %

115 Olcha 30 %

006 Trawy 55 %

129 Leszczyna 35 %

121 Jęczmień (Hordeum vulgare) 10 %

126 Owies (Avena sativa) 10 %

108 Brzoza biała 30 %

158 Żyto (Secale cereale) 15 %

110 Buk 30 %

173 Pszenica (triticum sativum) 10 %

Alergoidy pyłków chwastów

006 Trawy 60 %

106 Bylica pospolita 20 %

106 Bylica pospolita 158 Żyto 20 % (Artemisia vulgaris)

123 Parietaria lekarska 006 Trawy 60 % (Parietaria officinalis)

158 Żyto 20 %

169 Babka lancetowata 169 Babka lancetowata 20 % (Plantago lanceolata)

006 Trawy 80 %

158 Żyto 20 %

006 Trawy 60 %

158 Żyto 40 %

006 Trawy 50 %

106 Bylica pospolita 20 %

158 Żyto 15 %

169 Babka lancetowata 15 %

006 Trawy 50 %

108 Brzoza biała 20 %

158 Żyto 15 %

169 Babka lancetowata 15 %

015 Trawy/zboża 80 %

108 Brzoza biała 20 %

015 Trawy/zboża 80 %

106 Bylica pospolita 20 %

015 Trawy/zboża 80 %

169 Babka lancetowata 20 %

Package Leaflet - clean

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii.

W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu.

Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.

Package Leaflet - clean

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni pacjenta) ponad łokciem.

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.

Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.

Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień,
• łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 2).
• ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 2).

Package Leaflet - clean

Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!

Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.

DOROŚLI

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje), p. Tabela 2 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew)

3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż)

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji)

Dawkowanie:	Dawka alergenu:
Stężenie	ml TU
0,1	100
0,2	200
A (etykieta jasnoniebieska w paski)	0,4 400
0,8	800
0,15	1500
B (etykieta ciemnoniebieska)	0,3 3000
0,6	6000

Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo.

Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.

Tabela 2 Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje)

Dawkowanie:	Dawka alergenu:
Stężenie	ml TU
A (etykieta jasnoniebieska w paski)	0,2 200
0,6	600
B (etykieta ciemnoniebieska)	0,2 2000
0,6	6000

Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Tabela 3 Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje)

Dawkowanie:

Dawka alergenu:

Stężenie	ml TU
0,1	1000
B 0,3	3000
0,6	6000

Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.

Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 3 i Tabeli 4 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.).

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego

Odstęp od ostatniej iniekcji

Modyfikacja dawki

>2 tygodni - Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania

>4 tygodni - Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania.

Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.

W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew.

Package Leaflet - clean

Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni.

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według następującego schematu:

Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego:

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki

>8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania

Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.

>9 tygodni Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania

DZIECI I MŁODZIEŻ

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.

Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5 roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych.

Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5 roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów.

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1

2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw i zbóż)

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz ChPL p. 4.4).

Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 16 PL: Allergovit PAGE 16 of 22

Package Leaflet - clean

wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4.

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.

Po sezonie pylenia

Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5. Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania i sposobu podawania wymieniono w punkcie 3 "Jak stosować lek ALLERGOVIT".

Wytyczne dotyczące dawkowania

Standardowy schemat zwiększania dawki (7 wstrzyknięć) dla preparatów ALLERGOVIT dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!

Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!

Preparat:

Pacjent:

Leczenie początkowe	Dawka	Czas	Stężenie	Dawka indywidualna	Data	Uwagi
A (etykieta jasnoniebieska w paski)	0.1 ml wstrzyknięcia	0.4 ml zakończenia obserwacji	0.8	0.15	B (etykieta ciemnoniebieska)	0.3 ml	0.6	18	PL: Allergovit PAGE 18 of 22

Wytyczne dotyczące dawkowania

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) dla alergenów pyłków traw i zbóż

ALLERGOVIT oraz alergenów pyłków drzew ALLERGOVIT (tylko do stosowania u dorosłych):

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!

Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!

Preparat:

Pacjent:

Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)	Dawka	Czas
A	(etykieta jasnoniebieska w paski)	0.2 ml wstrzyknięcia
B	(etykieta ciemnoniebieska)	0.6 ml zakończenia

Data

Uwagi

PL: Allergovit PAGE 19 of 22

Package Leaflet - clean

Pacjent:

Leczenie podtrzymujące

Dawka:

6 ml

Czas:

20 minut

Stężenie indywidualna:

Allergovit

Data:

Data wstrzyknięcia

Uwagi:

zakończenia (np. tolerancja)

Obserwacje:

ml B (etykieta ciemnoniebieska) B nia e ż ę st L m 6 0, na: al m y s k a m a k w a D 20

PL: Allergovit PAGE 20 of 22

Wytyczne dotyczące dawkowania

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!

Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!

Preparat:

Pacjent:

Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)

Dawka	Czas	Stężenie	Dawka indywidualna	Data	Uwagi
0.1 ml	B	0.3 ml	0.6 ml	21	PL: Allergovit PAGE 21 of 22

Package Leaflet - clean

Pacjent:

Leczenie podtrzymujące

Dawka: 60ml
Czas: na:
Stężenie indywidualna:
Data:
Uwagi:
zakończenia (np. tolerancja):
wstrzyknięcia:
ml obserwacji:

B (etykieta ciemnoniebieska)

B
nia
e
ż
ę
st
L
m
6
0,
al
m
y
s
k
a
m
a
k
w
a
D
22
PL: Allergovit PAGE 22 of 22