Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alprox, 0,25 mg, tabletki

Alprox, 0,5 mg, tabletki

Alprox, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox
3. Jak stosować lek Alprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Alprox

U pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość,napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatnezachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Teniespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjenta występuje przewlekła choroba płuc.

Pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie.

U pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa).

U pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby.

U pacjenta występuje pewien typ jaskry.

Uzależnienie

Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku.Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczaćpsychiczne uzależnienie się od niego. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczeniamoże spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania lekuAlprox”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W celuzmniejszenia tego ryzyka, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, a czas trwania leczeniapowinien być możliwie jak najkrótszy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 3). Ryzykouzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywalialkoholu lub leków na receptę.

Nadużywanie

Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie (patrz punkt 4).Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy zawsze przestrzegaćzaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywająceleków na receptę i należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób.

Wpływ na pamięć

Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzinpo zażyciu leku. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nastrój

Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejszapostać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożonaenergia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia hipomanii lub manii należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z depresją, leczenie lekiem Alprox może zwiększać ryzyko wystąpienia myślio samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny

Pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Alprox, jeśli u pacjenta planowany jestzabieg chirurgiczny.

Dzieci i młodzież

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania tego leku niezostało potwierdzone u pacjentów poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Lek Alprox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.

Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:

• tabletki nasenne, środki uspokajające
• leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpadaczkowe
• leki znieczulające
• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy
• leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco

Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka)
• leki na zakażenie HIV
• dekstropropoksyfen
• doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca)
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. itrakonazol, ketokonazol)

Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego rozkład w wątrobie:

• karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – preparat ziołowy)
• ryfampicyna - (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina

Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• leki zwiotczające mięśnie
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności.

Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i inne ważne informacje

Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, i inne poważne objawy mogą wystąpić przy stosowaniu leku Alprox. Jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Najmniejsza skuteczna dawka jest zalecana. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych.

Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać z wodą lub innym płynem. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Alprox, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające alprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Alprox podczas ciąży nie jest zalecane chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Obserwacje wskazują, że alprazolam może być szkodliwy dla płodu. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alprazolam może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy niewystarczającej ilości snu.

Alprox zawiera laktozę

Lek Alprox zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jak stosować lek Alprox

Ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Alprox - informacje o leku

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiem Alprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.

Lęk

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane. Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane. Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub w leczeniu lęku z towarzyszącą depresją. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leku Alprox nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprox

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny, np. dziecko zażył zbyt dużą ilość tego leku przez pomyłkę, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy szybko podać węgiel aktywny. Udając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie za dużej dawki alprazolamu powoduje silne zmęczenie, niewydolność mięśniową (zaburzenia koordynacji ruchów) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy potęgują działania niepożądane alprazolamu.

Pominięcie zastosowania leku Alprox

Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy ma wystarczającą ilość leku Alprox.

Przerwanie stosowania leku Alprox

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość), a w ciężkich przypadkach - depersonalizację (uczucie oderwania od własnej osoby i tożsamości), derealizację (uczucie oderwania od rzeczywistości), zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek. Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Alprox. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę. Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• uspokojenie
• senność
• depresja
• zaburzenia pamięci
• słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• drażliwość

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• splątanie
• dezorientacja
• zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• lęk
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• nerwowość
• drżenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji
• trudności w koncentracji
• nadmierna senność
• skrajne zmęczenie
• nieostre widzenie
• nudności
• wymioty

Skutki uboczne Alproxu

Zapalenie skóry

Objawia się podrażnieniem i zaczerwienieniem skóry.

Zaburzenia seksualne

Mogą wystąpić problemy z libido oraz funkcją seksualną.

Zmiany masy ciała

Może dojść zarówno do zwiększenia, jak i zmniejszenia masy ciała.

Niezbyt często występujące objawy:

• Mania
• Omamy
• Gniew
• Pobudzenie
• Uzależnienie od leku
• Amnezja
• Osłabienie siły mięśniowej
• Nietrzymanie moczu
• Nieregularne miesiączki
• Objawy odstawienia leku

Częstość nieznana objawów:

• Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
• Hipomania
• Agresywne zachowania
• Zaburzenia napięcia mięśni
• Trudności w połykaniu
• Reakcje nadwrażliwości na światło

Przed stosowaniem leku Alprox warto zwrócić uwagę na ewentualne działania niepożądane i skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Alprox

Mogą wystąpić zaburzenia pamięci, prowadzące do nieodpowiedniego zachowania (patrz punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.11.2024