Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Althyxin, 25 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny

Althyxin, 50 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny

Althyxin, 100 mikrogramów/ 5 mL, roztwór doustny

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin
3. Jak stosować lek Althyxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Althyxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna sodowa.Lek jest stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy - stanu, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny, aby zaspokoić potrzeby organizmu.Lek Althyxin jest również stosowany w leczeniu raka tarczycy i nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, stanów w których gruczoł tarczowy powiększa się powodując obrzęk przedniej części szyi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:

• uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego kortykosteroidami

(dalsza część tekstu)

Informacje dotyczące leczenia hormonalnego

Badania laboratoryjne przed leczeniem

Pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy. U pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium.

Zmiana leku na lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Waźne informacje

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Dla dzieci

Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Lek Althyxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu różnych rodzajów leków.

Lek Althyxin - interakcje z innymi lekami

Leki, które można przyjmować z lekiem Althyxin:

- sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,

- inne leki zawierające glin,

- cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza.

Leki, które nie można przyjmować z lekiem Althyxin:

- chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,

- inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,

- sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek),

- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,

- propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),

- β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),

oraz inne leki.

Informacje dodatkowe:

W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.

Inhibitory pompy protonowej stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna.

Lek Althyxin - ważne informacje:

Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną.

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży, karmienia piersią lub prowadzenia pojazdów należy skonsultować się z lekarzem.

Skład leku Althyxin:

Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód.

Uwaga: Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne, a glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie stanu pacjenta. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasowych w celu monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku zmiany lewotyroksyny w postaci roztworu doustnego na tabletki lub zmiany tabletek na roztwór doustny lewotyroksyny, lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta. To samo dotyczy również zmiany dotychczas stosowanego roztworu doustnego zawierającego lewotyroksynę na inny.

Zazwyczaj stosowane dawki dobowe to:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
• Dawka początkowa to 50 do 100 mikrogramów na dobę, zwiększana o 25 do 50 mikrogramów co 3 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej do stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów na dobę.
• W przypadku wola rozlanego nietoksycznego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto, zalecana dawka to 50 do 200 mikrogramów na dobę.
• W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150 do 300 mikrogramów na dobę.
• Starsi pacjenci (powyżej 50 lat)
• Dawka początkowa wynosi 12,5 mikrogramów na dobę, zwiększana o 12,5 mikrogramów co 4 tygodnie do osiągnięcia prawidłowej dawki. Zazwyczaj stosowana dawka docelowa mieści się w zakresie 50 do 200 mikrogramów na dobę. Ta dawka dotyczy również pacjentów z ciężką niedoczynnością tarczycy oraz pacjentów z chorobą serca.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
• Dawka dla dzieci zależy od ich wieku, wagi i leczonego stanu. Dziecko należy monitorować, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Lek należy podawać dziecku rano lub wieczorem, przed karmieniem lub z jedzeniem, ale należy go podawać codziennie w ten sam sposób.
• Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:
• Początkowo 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:
• Początkowo 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W celu podania określonej dawki należy użyć dołączonej strzykawki doustnej - patrz instrukcje poniżej.

Strzykawki można użyć do odmierzenia dawki poprzez odciągnięcie płynu do odpowiedniego oznaczenia na strzykawce. Na przykład, jeśli dawka dla pacjenta wynosi 50 mikrogramów na dobę, to objętość będzie wynosić odpowiednio:

• Dla mocy 25 mikrogramów/5 mL - 2 x 5 mL (łącznie 10 mL)
• Dla mocy 50 mikrogramów/5 mL - 5 mL
• Dla mocy 100 mikrogramów/5 mL – 2,5 mL

Jak używać strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
2. Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
3. Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
4. Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.

Sposób podawania

Trzymać butelkę pionowo i mocno połączyć strzykawkę doustną z plastikowym łącznikiem.

Obrócić całą butelkę ze strzykawką do góry dnem.

Powoli odciągać tłok, aby strzykawka napełniła się lekiem. Wcisnąć tłok z powrotem do końca, abyusunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły zostać uwięzione w strzykawce doustnej.

Następnie powoli odciągnąć tłok do objętości wymaganej do podania określonej dawki.

Obrócić całą butelkę ze strzykawką i wyjąć strzykawkę z butelki.

Dawkę leku można teraz połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej. Należy upewnić się, że pacjentsiedzi prosto. Tłok musi być naciskany powoli, aby umożliwić połknięcie dawki.

Po użyciu należy założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, pozostawiając łącznik namiejscu.

Czyszczenie

Po użyciu wytrzeć zewnętrzną część strzykawki suchą, czystą chusteczką

Zastosowanie leku Althyxin

Lek Althyxin należy połknąć. Lek Althyxin należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxini natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniulub oddychaniu;
• pokrzywka;
• omdlenie;
• żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Dawkowanie i leczenie

Leczenie zazwyczaj trwa przez całe życie w przypadku leczenia niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola rozlanego lub zapalenia tarczycy typu Hashimoto.

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Objawy, które należy zgłosić lekarzowi:

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabieniemięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niskąmasą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzeniamiesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła inadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka,swędzenie i obrzęk.

Rzadkie działania niepożądane:

Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbytdużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano równieżśpiączkę i śmierć.

Ważne informacje:

W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane u dzieci:

Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosyodrastają.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Althyxin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 8 tygodni.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.W przypadku zmiany wyglądu lub zapachu nie należy stosować tego leku. Należy skonsultować sięz farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Althyxin- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku można uzyskać na stronie https://smz.ezdrowie.gov.pl

Lek Althyxin

Althyxin roztwór doustny, 25 mikrogramów/5 mL:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 25 mikrogramomlewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Althyxin roztwór doustny, 50 mikrogramów/5 mL:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 50 mikrogramomlewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Althyxin roztwór doustny, 100 mikrogramów/5 mL:
Każde 5 mL roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę w ilości odpowiadającej 100 mikrogramomlewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Pozostałe składniki: glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy,sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie

Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) zzamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniemgwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. LekAlthyxin dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną szklaną butelkę po 75 mL lub 100 mLroztworu doustnego oraz dwie szklane butelki zawierające po 75 mL roztworu doustnego.Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami :

• Niemcy - L-Thyroxin Zentiva
• Polska - Althyxin
• Portugalia - Alverox

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023