będzie prowadzone leczenie zastępcze steroidami, - w przypadku chorób serca niewydolności serca niekontrolowanej leczeniem, - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów (galaktozemia, niedobór laktazy, malabsorpcja glukozy-galaktozy). Inne środki ostrożności: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku, jeśli należy pacjent do jakiejkolwiek z powyższych grup. Ponadto konieczne jest podejmowanie odpowiednich środków ostrożności w przypadku takich stanów klinicznych jak: - nadczynność przytarczyc, - starość, - po przebytym zawale mięśnia sercowego, - nadciśnienie tętnicze, - niedobór potasu, - długotrwała niewydolność nerek, - nadczynność tarczycy, - diabez insulinozależna, - ciąża, ze względu na konieczność zmiany dawki leku. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku Althyxin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z brakiem odpowiednich danych Althyxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Althyxin. Z pewnością pacjent powinien powiedzieć o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty. Jeśli lekarz zalecił leczenie z zastosowaniem innego leku, szczególnie hormonów tarczycy o odmiennym stężeniu substancji czynnej, należy zastosować się w sposób ściśle zalecony przez lekarza. Dodatkowo, w przypadku zakończenia leczenia lekiem Althyxin, konieczne jest uzgodnienie z lekarzem możliwości przejścia na inne leczenie. Lek Althyxin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji cukrów, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych. Lek Althyxin zawiera: - laktozę więcej niż 1 mg a mniej niż 10 mg na tabletkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji cukrów, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Lek Althyxin zawiera: - sodu nie więcej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę. Pacjenci, którzy stosują dietę o ograniczonej zawartości soli, muszą wziąć to pod uwagę. Jeśli lekarz zalecił pacjentowi ograniczenie spożycia pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem, zanim zastosujesz ten lek. Jeśli pacjent zażył więcej leku Althyxin, niż powinien: Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Althyxin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nadużycie mogłoby prowadzić do klinicznych objawów przedawkowania tyroksyny. Jeśli zapomnisz zażyć lek Althyxin: Jeśli pacjent zapomniał wziąć tabletkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko zauważy. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zignorować zapomnianą dawkę i wziąć kolejną dawkę o ustalonym czasie. Nigdy nie należy zażyć podwójnej dawki leku Althyxin, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zastosowałeś więcej leku Althyxin, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, a także wezwij pomoc medyczną. Kup teraz na stronie internetowej. spowodować konieczność dostosowania dawki tego leku.  - Leki przeciwkrzepliwe (leki przeciwdziałające tworzeniu zakrzepów): Althyxin może zwiększać działanie leków przeciwkrzepliwych, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. - Leki przeciwnowotworowe (leki stosowane w leczeniu nowotworów): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwnowotworowych. - Leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych. - Leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwpsychotycznych. - Leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwdepresyjnych. - Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwgrzybiczych. - Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. W każdym przypadku, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin w celu uniknięcia interakcji leków. Jeśli pacjent odczuje jakiekolwiek działania niepożądane po zastosowaniu leku Althyxin, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Powyższy tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej diagnozy i zaleceń dotyczących leczenia.

Lek Althyxin - ostrzeżenia i interakcje leków

W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Pochodne kumaryny (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi):

Lek Althyxin może zwiększać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego pochodną kumaryny.

Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu:

Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Althyxin z jelit.

Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Althyxin.

Interakcje leków:

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którąkolwiek z wymienionych leków.

Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-adrenolityczne, sertralina, chlorochina lub proguanil, leki pobudzające enzymy wątrobowe, leki zawierające estrogeny, sewelamer, inhibitory kinazy tyrozynowej, orlistat, inhibitory pompy protonowej:

Wymienione leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin i konieczne może być monitorowanie oraz dostosowanie dawki.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Wymienione leki mogą nasilać działanie leku Althyxin i należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory proteazy, fenytoina:

Te leki mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin i wymagają konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Althyxin

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku Althyxin.

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym również leki wydawane bez recepty.

Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Informacje dotyczące leku Althyxin

Lek Althyxin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Althyxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Althyxin

Zalecana dobowa dawka leku Althyxin:

• w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy: 75 - 200 mikrogramów
• w zapobieganiu nawrotu wola po operacji: 75 - 200 mikrogramów
• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:
  • dorośli - dawka początkowa: 25 - 50 mikrogramów*
  • dzieci - dawka początkowa: 12,5 - 50 mikrogramów*
  • dawka podtrzymująca dla dorosłych: 100 - 200 mikrogramów / dla dzieci: 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150 - 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi: 50 - 100 mikrogramów

6

• w testach oceniających czynność tarczycy
  • 100 mikrogramów:
  • 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem

150 mikrogramów: 4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu

200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem

* Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Althyxin w tabletkach.

Sposób podawania

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub

dzielącą w kształcie "+" z drugiej strony.

Działania niepożądane

Nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem oczu), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

Co robić w przypadku wystąpienia objawów?

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu, aż objawy ustąpią.

Reakcje uczuleniowe

Możliwe są reakcje uczuleniowe na pozostałe składniki leku Althyxin (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Althyxin”). Częstość występowania nie jest znana. Objawem uczulenia może być obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pokrzywka. W tym przypadku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie. Althyxin, 25 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin

Althyxin, 75 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Opakowanie

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bułgaria

Kraje, w których produkt jest dostępny

Republika Czeska, Polska: Althyxin
Holandia: Levothyroxine Abdi

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023