Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroxol Aflofarm

15 mg/5 mL, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm
3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Aflofarm zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne i zmniejszające lepkość wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia ich oczyszczanie i łagodzi kaszel. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego.

Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

Ważne informacje dotyczące leku Ambroxol Aflofarm

Przeciwwskazania i ostrzeżenia:

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny. Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Reakcje alergiczne:

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

Dzieci: Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ambroxol Aflofarm a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Skład leku Ambroxol Aflofarm:

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) - 2500 mg w 5 mL syropu.

Glikol propylenowy - 152 mg w 5 mL syropu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód

Lek zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Etanol

Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mLtego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowymokresie leczenia stanów przewlekłych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 5 dni) lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem dawki można zmniejszyćdo połowy.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzaćlek.

Wiek pacjenta Dawkowanie

dzieci w wieku od 2 do 6 lat 2,5 mL syropu 3 razy na dobę

dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie.

Leku nie należy przyjmować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzuz oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Ambroxol Aflofarm

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku

Ważne informacje

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• Wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) - częstość występowania nieznana;
• Wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych) - częstość występowania nieznana;
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:
  • Rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
  • Zespół Stevensa-Johnsona (który objawia się występowaniem na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
  • Toksyczna martwica naskórka (choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry);
  • Ostra uogólniona krostkowica (czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
• Nudności;
• Uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia);
• Wymioty;
• Biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• Reakcje nadwrażliwości;
• Wysypka, pokrzywka - jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze;
• Ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
• Suchość błony śluzowej gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol Aflofarm

• Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
• 5 mL syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), kwas benzoesowy (E 210), aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ambroxol Aflofarm i co zawiera opakowanie

Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.

Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL. Do opakowania dołączona jest miarka.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5